Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Rivaroksabans

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rivaroxaban

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2023
_ _
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RUNAPLAX
15 MG APVALKOTĀS TABLETES
RUNAPLAX
20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ _
_rivaroxabanum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
-
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Runaplax un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Runaplax lietošanas
3.
Kā lietot Runaplax
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Runaplax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RUNAPLAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Runaplax satur aktīvo vielu rivaroksabanu un tiek lietots
pieaugušajiem:
•
lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu)
un citos organisma asinsvados, ja
Jums ir neregulāras sirdsdarbības paveids, ko sauc par nevalvulāru
priekškambaru mirgošanu;
•
lai ārstētu asins trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un
plaušu asinsvados (plaušu emboliju)
un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai
plaušu asinsvados.
Runaplax lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar
ķermeņa masu 30 kg un vairāk,
lai:
•
ārstētu asins recekļus un aizkavētu asins recekļu atkārtotu
veidošanos vēnās vai plaušu asinsvados
pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām zālēm
asins recekļu ārstēšanai.
Runaplax pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem
līdzekļiem. Tas darbojas bloķējot
asinsreces faktoru (Xa faktoru), tādējādi samazinot asins rece

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RUNAPLAX 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabana (
_rivaroxabanum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 42,749 mg laktozes (monohidrāta
formā) un 0,114 mg saulrieta dzeltenā
FCF alumīnija lakas (E 110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši oranžas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar iespiedumu „15” vienā pusē un
6 mm diametru.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pieaugušie _
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram,
sastrēguma sirds mazspēju,
hipertensiju, vecumu ≥75 gadiem, cukura diabētu, insultu vai
tranzitorisku išēmisku lēkmi (TIL)
anamnēzē.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un
recidivējošas DVT un PE
profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem
PE pacientiem skatīt
4.4. apakšpunktā).
_Pediatriskā populācija _
Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse
bērniem un pusaudžiem vecumā
līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc
sākotnējas parenterālo antikoagulantu
lietošanas vismaz 5 dienas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _
Ieteicamā deva ir 20 mg rivaroksabana vienreiz dienā, kas ir arī
ieteicamā maksimālā deva.
Rivaroksabana terapija pacientiem jāturpina ilgstoši, ar
nosacījumu, ka insulta un sistēmiskas
embolijas profilakses ieguvums ir lielāks par asiņošanas risku
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
2
Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto rivaroksabanu un
tad nākamajā dienā jāturpina to
lietot reizi dienā, kā ieteikts. Devu nedrīkst du