Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATĶ kods:

G04BE03

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 2x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

83 - VASODILATANTIA

Ārstniecības joma:

Sildenafil

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2015-01-22

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02961-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILDENAFIL MEDREG 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Sildenafil Medreg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Medreg
3. Ako užívať Sildenafil Medreg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sildenafil Medreg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILDENAFIL MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA
Sildenafil Medreg obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v
napomáhaní roztiahnutia krvných ciev
v penise, čo vedie k prítoku krvi do penisu počas sexuálneho
vzrušenia. Sildenafil Medreg vám iba
napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
Sildenafil Medreg je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u
dospelých mužov, ktorá sa niekedy
nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo
udržať primeranú tvrdosť, erekciu
pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILDENAFIL MEDREG
NEUŽÍVAJTE SILDENAFIL MEDREG
-
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalší

Produkta apraksts

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02961-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg sildenafilu ako
sildenafílium-citrát.
Pomocná látka známym účinkom:
Každá tableta obsahuje < 1 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modré okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
označením 126 na jednej strane a J
na druhej strane, s deliaci ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sildenafil Medreg je indikovaný dospelým mužom s erektilnou
dysfunkciou, čo je neschopnosť
dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie
uspokojivého pohlavného styku.
Aby boli sildenafil tablety účinné, je potrebná sexuálna
stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých_
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne.
Ak sa užijú sildenafil tablety spolu s jedlom, nástup účinku sa
môže oneskoriť v porovnaní s nástupom
účinku po užití lieku nalačno (pozri časť 5.2).
Dávka 25 mg nemôže byť dosiahnutá pomocou Sildenafilu Medreg 100
mg. Pre podávanie dávky 25
mg je potrebné užiť iný liek.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Staršie osoby_
U starších osôb sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02961-Z1A
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80
ml/min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odseku
„Použitie