Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tiotropium-bromid-hidrát
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03BB04
tiotropium bromide hydrate has
ATT
Önálló teljes
2002-10-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SPIRIVA INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN SPIRIVA INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN+HH (tiotropium) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei hasonlóak az Önéhez. · Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spiriva inhalációs por kemény kapszulában (továbbiakban Spiriva inhalációs kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) krónikus hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, a Spiriva inhalációs kapszulát minden nap alkalmazni kell, nem csak a légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tüneteinek jelentkezésekor. A Spiriva inhalációs kapszula hosszú hatású hörgőtágító készítmény, ami segít kinyitni a lé Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE SPIRIVA INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN SPIRIVA INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN + HANDIHALER 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 18 mikrogramm tiotropium – 22,5 mikrogramm tiotropium-bromid-monohidrát formájában kapszulánként. Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm (ekkora dózis távozik a HandiHaler szájcsutoráján keresztül). Segédanyagok: laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Por inhalálásra, kemény zselatin kapszulában. A halványzöld kemény zselatin kapszulán cégjelzés és „TI 01’ jelzés látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A tiotropium hörgőtágító, mely krónikus obstrukciós tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A tiotropium bromid javasolt adagolása: naponta egy alkalommal (mindig ugyanabban az időben) egy kapszula tartalmát kell belélegezni HandiHaler inhaláló készülék segítségével. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A tiotropium bromid kapszulát nem szabad lenyelni. A tiotropium bromid kizárólag a HandiHaler inhaláló készülék segítségével lélegezhető be. _KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOK KEZELÉSE:_ _Idős kor_: a javasolt dózisban alkalmazható. _Beszűkült veseműködés_: a tiotropium bromid a javasolt adagolásban alkalmazható. _Középsúlyos-súlyos vese_károsodás (kreatinin clearance <= 50ml/perc): lásd 4.4 és 5.2. pontok. _Beszűkült májműködés_: a javasolt adagban alkalmazható (lásd 5.2 pont). _Gyermekek:_ Az inhalációban adható tiotropium bromid por hatékonyságát és biztonságosságát a _gyermekgyógyászatba_n nem bizonyították, ezért 18 éves kor alatt nem alkalmazható. A következő útmutatások arról tájékoztatják a betegeket, hogyan kell a HandiHaler készülék segítségével belélegezni a SPIRIVA kapszulát. Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva használja a SPIRIVA Izlasiet visu dokumentu