Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a számla-hidroklorid; flutikazon-propionát
Meda Pharma Hungary Kft.
R01AD58
azelastine hydrochloride; fluticasone propionat of
TT
Kiszerelések: 10 X 6.4 g üvegben - OGYI-T-22426 / 01 - V - TT - igen; 3 X 23 g üvegben - OGYI-T-22426 / 02 - V - TT - igen; 1 X 6.4 g üvegben - OGYI-T-22426 / 03 - V - TT - igen; 1 X 23 g üvegben - OGYI-T-22426 / 04 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: DYMISTA szuszpenziós orrspray - OGYI-T-22423; BILENI szuszpenziós orrspray - OGYI-T-22424; DYMOLIN szuszpenziós orrspray - OGYI-T-22425
Fix kombináció
2013-02-15
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SYCARA SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY 137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ! Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez! Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sycara szuszpenziós orrspray (a továbbiakban: Sycara) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sycara szuszpenziós orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sycara szuszpenziós orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sycara szuszpenziós orrspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYCARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sycara orrspray két hatóanyagot azelasztin-hidrokloridot a flutikazon-propionátot tartalmaz. Az azelasztin-hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, annek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit. A flutikazon-propionát az ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik. A Sycara orrspray a mérsékelttől a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE SYCARA SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY 137 mikrogramm / 50 mikrogramm befújásonként Szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mikrogramm azelasztin-hidroklorid és 365 mikrogramm flutikazon-propionát grammonként. Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag : Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 0.014 mg benzalkónium kloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós orrspray. Fehér, homogén szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Mérsékeltől a súlyosig terjedő szezonális vagy perenniális allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére, amennyiben az intranazális antihisztamin vagy glükokortikoid monoterápia nem elegendő. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ADAGOLÁS_ A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges. A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő! Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer vagy kétszer a tünetek súlyosságától függően (reggel és este). 12 év alatti gyermekek: A Sycara orrspray használata nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel a biztonságosságát és a hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták. Időskorúak: Ebben a betegcsoportban az adag módosítása nem szükséges. Vese- és májkárosodásban szenvedők: Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok. OGYI/43586/2011 2. verzió _KEZELÉS IDŐTARTAMA:_ A Sycara orrspray alkalmas hosszútávú kezelésre. A kezelés időtartamának egybe kell esnie az allergiás expozícióval. _AZ ALKALMAZÁS MÓDJA:_ A Sycara orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható. _HASZNÁLATI UTASÍTÁS_ A spray előkészítése alkalmazása előtt : A tartályt öt másodpercig finom le-fel billentéssel fel kell Izlasiet visu dokumentu