Tadalafil AOP 20 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Tadalafils

Pieejams no:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

ATĶ kods:

G04BE08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tadalafil

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Genepharm S.A., Greece; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

17-FEB-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TADALAFIL AOP 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
tadalafil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tadalafil AOP un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Tadalafil AOP lietošanas
3.
Kā lietot Tadalafil AOP
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tadalafil AOP
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TADALAFIL AOP UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tadalafil AOP satur aktīvo vielu tadalafilu.
Tadalafil AOP ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai
pieaugušajiem.
Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb
FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība palīdz
atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins
ieplūšanu plaušās. Rezultātā uzlabojas Jūsu
spējas veikt fiziskas aktivitātes.
2.
KAS JĀZINA PIRMS TADALAFIL AOP LIETOŠANAS
NELIETOJIET TADALAFIL AOP ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto
pret sāpēm krūtīs. Ir konstatēts,
ka Tadalafil AOP pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus
nitrātus vai jums nav īstas
skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;
-
ja Jums kādreiz ir bijis redzes zudums - tas ir stāvoklis, kuru sauc
arī par „acs trieku” (ne-
arterītisku priekšējās daļas re

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tadalafil AOP 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg tadalafila (
_tadalafil_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 20 mg tablete satur 313 mg laktozes un 3 mg laktozes
monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas, kapsulas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,
vienā pusē iegravēts "T 20" un otra
puse gluda, nominālais izmērs 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tadalafil AOP indicēts II un III smaguma pakāpes (pēc PVO
klasifikācijas) plaušu artēriju hipertensijas
(PAH) ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu slodzes toleranci
(skatīt 5.1 apakšpunktu).
Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu
asinsvadu slimību saistītas PAH
gadījumos.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jāieņem vienu reizi dienā
kopā ar ēdienu vai bez tā.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem ieteicama 20 mg liela
sākumdeva vienu reizi dienā. Pamatojoties uz individuālo
efektivitāti un panesamību, šo devu var
palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar smagiem
nieru darbības traucējumiem tadalafila
lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi _
Tā kā klīniskā pieredze pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu
aknu cirozi (A un B smaguma pakāpi pēc
2
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2023
_Child-Pugh _
klasifikācijas) ir ierobežota, pēc vienreizējas 10 mg devas var
apsvērt iespēju lietot 20 mg
lielu sākumdevu vienu reizi dienā. Ja ordinēts tadalafils, ārstam,
kurš nozīmējis preparātu, rūpīgi jāvērtē
attiecīgā pacienta