Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Imūbnglobulīns pret cilvēka timocītiem, truša
Sanofi B.V., Netherlands
L04AA04
Anti-thymocyte immunoglobulin for human use, rabbit
25 mg
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Sanofi Winthrop Industrie S.A., France; Genzyme Ireland Ltd., Ireland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023 96-0045/IA/038/G_Sep2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM THYMOGLOBULINE 25 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Immunoglobulinum anti-thymocyticum ex cuniculi ad usum humanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Thymoglobuline un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Thymoglobuline lietošanas 3. Kā lietot Thymoglobuline 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Thymoglobuline 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR THYMOGLOBULINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Thymoglobuline piegādā liofilizēta pulvera veidā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (25 mg – iepakojumā 1 flakons). Thymoglobuline ir truša imūnglobulīns pret cilvēka timocītiem, pagatavots no trušu asinīm, kuriem injicētas cilvēka aizkrūts dziedzera šūnas. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imūnsupresantiem (zāles, kas novērš atgrūšanas reakciju). Šīs zāles palīdz aizkavēt pārstādīto orgānu atgrūšanu. Tās var lietot, lai ārstētu arī citas nevēlamas imūnās reakcijas. To lieto: - imūnsupresijai transplantācijā: transplantāta atgrūšanas profilaksei un ārstēšanai. Šīs zāles pieder pie imūnsupresantu grupas (zāles, kas novērš atgrūšanas reakciju). Pēc orgāna pārstādīšanas pacienta ķermeņa dabiskā aizsardzības sistēma cenšas atbrīvoties no tā (atgrūst). Thymoglobuline izmaina ķermeņa aizsardzības mehānismu un palīdz tam pieņemt pārstādīto orgānu; - akūtas Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023 96-0045/IA/038/G_Sep2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Thymoglobuline 25 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 25 mg truša imunoglobulīna pret cilvēka timocītiem ( _Immunoglobulinum _ _anti-thymocyticum ex cuniculi ad usum humanum_ ). Pēc atšķaidīšanas ar 5 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 5 mg truša-ATG (koncentrāta). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 10 ml flakons satur 0,171 mmol nātrija, kas ir 4 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Thymoglobuline ir krēmbalts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Imūnsupresija transplantācijā: transplantāta atgrūšanas profilakse un ārstēšana. - Akūtas un hroniskas slimības „transplantāts pret saimnieku” profilakse pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. - Steroīdu rezistentas akūtas „transplantāts pret saimnieku” slimības ārstēšana. - Hematoloģija: aplastiskas anēmijas ārstēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Devas atkarīgas no indikācijām, ievadīšanas veida un iespējamām kombinācijām ar citiem imūnsupresīvajiem aģentiem. Kā dozēšanas paraugu var izmantot sekojošās rekomendācijas. Ārstēšanu var pārtraukt bez pakāpeniskas devas samazināšanas. Imūnsupresija transplantācijā _ _ • _Akūtas transplantāta atgrūšanas reakcijas profilakse: _ - 1 līdz 1,5 mg/kg/dienā 2 līdz 9 dienas ilgi pēc nieru, aizkuņģa dziedzera vai aknu transplantācijas, atbilstoši kumulatīvai devai 2-13,5 mg/kg. - 1 līdz 1,5 mg/kg/dienā 2 līdz 5 dienas ilgi pēc sirds transplantācijas, atbilstoši kumulatīvai devai 2-7,5 mg/kg. • _Akūtas transplantāta atgrūšanas reakciju ārstēšana: _ 1,5 mg/kg/dienā 3 līdz 14 dienas, atbilstoši kumulatīvajai devai 4,5-21 mg/kg. SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023 96-0045/IA/038/G_Sep2023 2 Akūtas vai Izlasiet visu dokumentu