Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Topiramāts
Elvim, SIA, Latvia
N03AX11
Topiramatum
25 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Pharmathen S.A., Greece; Pharmathen International S.A., Greece
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TOPIRAMATE ELVIM 25 MG APVALKOTĀS TABLETES TOPIRAMATE ELVIM 50 MG APVALKOTĀS TABLETES TOPIRAMATE ELVIM 100 MG APVALKOTĀS TABLETES _Topiramatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Topiramate ELVIM un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Topiramate ELVIM lietošanas 3. Kā lietot Topiramate ELVIM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Topiramate ELVIM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOPIRAMATE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Topiramate ELVIM pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „pretepilepsijas zālēm”. Tās lieto: - vienas pašas, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 6 gadiem vecākiem bērniem; - kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem; - lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPIRAMATE ELVIM LIETOŠANAS NELIETOJIET TOPIRAMATE ELVIM ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret topiramātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā, izņemot, ja Jūs izmantojat efektīvu kontracepcijas metodi (sīkāku informāciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”). Aprunājieties ar ārstu par vislabāko kontracepcijas lī Izlasiet visu dokumentu
1 SASKAŅOTS ZVA 16-03-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Topiramate ELVIM 25 mg apvalkotās tabletes Topiramate ELVIM 50 mg apvalkotās tabletes Topiramate ELVIM 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg topiramāta (_Topiramatum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību : _25 mg apvalkotās tabletes:_ Katra tablete satur 0,4 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). _50 mg apvalkotās tabletes:_ Katra tablete satur 0,4 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). _100 mg apvalkotās tabletes:_ Katra tablete satur 0,05 mg Saulrieta dzelteno FCF (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Topiramate ELVIM 25 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes. Topiramate ELVIM 50 mg ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes. Topiramate ELVIM 100 mg ir oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma ar parciāliem krampjiem ar sekundāri ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām, kā arī primāri ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem. Papildterapija bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar pirmreizējiem parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, vai primāri ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem, un ar _Lennox-Gastaut _sindromu saistītu krampju ārstēšana. Pieaugušajiem topiramāts indicēts migrēnas tipa galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo terapiju izvērtēšanas. Topiramāts nav paredzēts akūtai terapijai. 2020-10-09_var027 SASKAŅOTS ZVA 16-03-2021 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Terapiju ieteicams sākt ar mazu devu, pakāpeniski to palielinot līdz efektīvai devai. Devu un devas palielināšanas ātrumu nosaka klīniskā atbildes reakcija. Topiramāta koncentrācija plazmā nav Izlasiet visu dokumentu