Vagifem 10 mikrogrami vaginālās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Estradiols

Pieejams no:

Novo Nordisk A/S, Denmark

ATĶ kods:

G03CA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Estradiolum

Deva:

10 mikrogrami

Zāļu forma:

Vaginālā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Novo Nordisk AS, Denmark

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VAGIFEM 10 MIKROGRAMI VAGINĀLĀS TABLETES
_estradiolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Vagifem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vagifem lietošanas
3.
Kā lietot Vagifem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vagifem
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VAGIFEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vagifem satur estradiolu:
•
estradiols ir sievišķais dzimumhormons,
•
tas pieder estrogēno hormonu grupai,
•
tas ir identisks estradiolam, ko producē sievietes olnīcas.
Vagifem ir vaginālas hormonu aizstājterapijas (HAT) grupas zāles.
VAGIFEM NOZĪMĒ, lai atvieglotu vai novērstu tādus menopauzes
simptomus kā maksts sausums vai
kairinājums. Medicīniski to sauc par atrofisku vaginītu. To izraisa
estrogēna līmeņa pazemināšanās
organismā, kas notiek pēc menopauzes.
VAGIFEM DARBOJAS kā aizvietotājs estrogēnam, kas veidojas sievietes
olnīcās. Vaginālo tableti ievieto
makstī, tādējādi, hormons tiek nogādāts tur, kur tas ir
nepieciešams. Tas var atvieglot diskomforta sajūtu
makstī.
Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VAGIFEM LIETOŠANAS
MEDICĪNISKĀ VĒSTURE UN REGULĀRAS PĀRBAUDES
HAT lietošana ietver risku, kas Jums jāņem vērā, kad pieņemat
lēmumu to sākt vai turpināt lietot.
Pieredze s

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vagifem
10 mikrogrami vaginālās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vaginālā tablete satur estradiola hemihidrātu, kas atbilst 10
mikrogramiem estradiola (_estradiolum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Vaginālā tablete.
Balta, apvalkota, abpusēji izliekta tablete, ar iespiedumu NOVO 278
vienā pusē. Diametrs 6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Estrogēnu deficīta izraisīta atrofiska vaginīta ārstēšanai
sievietēm pēcmenopauzes periodā (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vagifem, kā lokālu estrogēna terapiju, ievada intravagināli ar
aplikatora palīdzību.
Sākotnējā deva: viena vaginālā tablete dienā divas nedēļas.
Balstdeva: viena vaginālā tablete divas reizes nedēļā.
Ārstēšanu var sākt jebkurā piemērotā dienā.
Ja devas lietošana aizmirsta, tā jālieto tiklīdz paciente atceras.
Dubultu devu nedrīkst lietot.
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai
jālieto mazākā efektīvā deva un terapijai
jābūt iespējami īslaicīgākai (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estrogēnu saturošām intravagināli lietojamām zālēm, kuru
sistēmiskā estrogēnu iedarbība kā tāda tiek
saglabāta normālā pēcmenopauzes līmenī, kā Vagifem gadījumā,
terapijā nav ieteicams pievienot
progestagēnu (tomēr, skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un
piesardzība lietošanā, Endometrija hiperplāzija un
karcinoma).
Vagifem var lietot sievietes ar saglabātu dzemdi vai bez tās.
Pirms Vagifem terapijas uzsākšanas ir jābūt izārstētām
vaginālām infekcijām.
EU core labelling update 2022
1
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022
Lietošanas veids:
1.
Atvērt blisteri no virzuļa gala.
2.
Ievadīt aplikatoru makstī, līdz jūt pretestību (8 – 10 cm).
3.
Atbrīvot tableti, uzspiežot virzulim.
4.
Izņemt un izmest