Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Trilostane
Dechra Regulatory B.V.
QH02CA
Trilostane (Trilostanum)
120mg
Tvrdá tobolka
psi
Anticorticosteroids
Kódy balení: 9907215 - 3 x 10 tvr. tobolka - blistr; 9934879 - 10 x 3 tvr. tobolka - blistr
2006-08-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE VETORYL 120 MG TVRDÁ TOBOLKA Trilostanum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetoryl 120 mg tvrdá tobolka Trilostanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Tvrdé želatinové tobolky (sklovité tělo / černý kryt) obsahující 120 mg Trilostanum. Sklovité tělo je potištěno silou tobolky. 4. INDIKACE Léčba hypofyzárního nebo adrenálního hyperadrenokorticismu u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů o hmotnosti nižší než 20 kg. Nepoužívat u zvířat s primárním onemocněním jater anebo renální insuficiencí. Nepoužívat u březích nebo laktujících fen ani u zvířat určených na chov. Přípravek by měl být používán s velkou opatrností u psů s anémií v anamnéze, protože může dojít k dalšímu snížení objemu hematokritu (PCV) a hemoglobinu. Měla by být prováděna pravidelná kontrola. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Kortikoidní abstinenční syndrom nebo hypokortizolémie musí být odlišeny od hypoadrenokorticismu pomocí hodnocení elektrolytů séra. Mohou se vyskytnout příznaky spojené s iatrogenním hypoadrenokorticismem zahrnující slabost, letargii, anorexii, zvracení a průjem, zejména pokud není monitorování adekvátní. Příznaky jsou obecně reverzibilní s různou dobou po vysazení léčby. Může se také vyskytnout akutní adisonská krize (kolaps). Letargie, zvracení, průjem a anorexie byly zaznamenány u psů léčených trilostanem bez přítomnosti známek hypoadrenokorticismu. U léčených psů byly hlášeny ojedinělé případy nekrózy nadledvin, která může vést k hypoadrenokorticismu. Léčba tímto př Izlasiet visu dokumentu
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetoryl 120 mg tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1tobolka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Trilostanum 120 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E171) 1,885 mg Žlutý oxid železitý (E172) 0,071 mg Černý oxid železitý (E172) 1,064 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Sklovité tělo s černým krytem a s potiskem síly tobolky na jejím těle 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba hypofyzárního nebo adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a syndrom) u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat primárním onemocněním jater anebo renální insuficiencí. Nepoužívat u psů o hmotnosti nižší než 20 kg. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nezbytná je přesná diagnóza hyperadrenokorticismu. Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být přehodnocena. Potřebné může být zvýšení dávky . Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko pankreatitidy. Pravděpodobně nedojde k snížení tohoto rizika po léčbě trilostanem. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu diagnostikována u psů ve věku mezi 10-15 roky, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Obzvlášť důležité je vyloučit případy primární hepatitidy anebo renální insuficience, jelikož přípravek je v těchto případech kontraindikován. Následně by mělo být provedeno důkladné monitorování během léčby. Zejména je třeba sledovat jaterní enzymy, elektrolyty, ureu a kreatinin. Zvláštní sledování vyžaduje společný výskyt hyperadrenokorticismu a diabetes mellitus. Pokud Izlasiet visu dokumentu