Voriconazole Elpen 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Vorikonazols

Pieejams no:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece

ATĶ kods:

J02AC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Voriconazole

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VORICONAZOLE ELPEN 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Voriconazole
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VORICONAZOLE ELPEN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VORICONAZOLE ELPEN lietošanas
3.
Kā lietot VORICONAZOLE ELPEN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VORICONAZOLE ELPEN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VORICONAZOLE ELPEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VORICONAZOLE ELPEN satur aktīvo vielu vorikonazolu. VORICONAZOLE
ELPEN ir
pretsēnīšu līdzeklis. Tas
iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek
iznīcinātas
vai to augšana tiek pārtraukta.
Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus
vecumā no 2 gadiem) ar:
•
invazīvu aspergilozi (
_Aspergillus _
ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),
•
kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina
_Candida_
ģinšu sēnītes)
pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts
balto asinsķermenīšu
skaits),
•
nopietnām invazīvām
_ Candida_
ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad
sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu
līdzekli),
•
nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa
_Scedosporium _
vai
_Fusarium _
ģintis (divi citi
sēnīšu veidi).
VORICONAZOL

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VORICONAZOLE ELPEN 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (voriconazole).
Pēc izšķīdināšanas katrs mililitrs šķīduma satur 10 mg
vorikonazola. Pēc izšķīdināšanas
nepieciešama tālāka atšķaidīšana.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 222 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VORICONAZOLE ELPEN ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas
pretsēnīšu līdzeklis
un indicēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un
vecākiem šādos gadījumos:
Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu
_Candida_
(to skaitā
_C. krusei_
) infekciju
ārstēšanai.
Smagi norisošu
_Scedosporium_
ģints un
_Fusarium_
ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai.
VORICONAZOLE ELPEN galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar
progresējošām un
potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas
alogēno hematopoētisko
cilmes šūnu transplantāta (
_hematopoietic steam cell transplant – HSCT_
) saņēmējiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā
jāpārbauda un, ja nepieciešams,
jākoriģē elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokaliēmija,
hipomagnēmija un hipokalcēmija
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicams VORICONAZOLE ELPEN ievadīt ne ātrāk kā 3 mg/kg stundā 1
līdz 3 stundu ilgas
infūzijas veidā.
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023
Terapija
_Pieaugušie _
Terapija jāuzsāk piesātinošā devu režīmā ar atbilstošu
_iv_
VORICONAZOLE ELPEN devu, lai
1.dienā sasniegtu zāļu