Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID
UCB s.r.o., Praha Array
R06AE09
16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LEVOCETIRIZIN
Kód SÚKL: 0032716 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085142 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085143 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042953 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042952 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085141 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013369 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085139 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085130 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013368 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032719 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032717 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013370 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032718 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085132 Velikost balení: 2X10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085134 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085133 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085140 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085136 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032720 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2002-02-20
1 Sp. zn. sukls240669/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XYZAL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY Pro dospělé a děti od 6 let věku levocetirizini dihydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Xyzal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat 3. Jak se Xyzal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Xyzal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE XYZAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Xyzal. Xyzal je antialergikum. Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s: • alergickou rýmou, včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy • kopřivkou (urtikarie). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XYZAL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE XYZAL - jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Xyzal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte potíže (jako poranění míchy nebo zvětšená prostata), je pravděpodobné, že bude Izlasiet visu dokumentu
1 Sp. zn. sukls81285/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 63,50 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s Y logem na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Xyzal 5 mg potahované tablety je indikován k symptomatické léčbě alergické rinitidy (včetně perzistující alergické rinitidy) a urtikarie u dospělých a dětí od 6 let věku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let věku: Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta). _Starší pacienti_ : U starších pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit dávku (viz níže Porucha funkce ledvin). _Porucha funkce ledvin _ Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle renálních funkcí (eGRF - odhadovaná rychlost glomerulární filtrace). Úpravu dávkování je možné určit pomocí následující tabulky. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin: Skupina Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min) Dávka a frekvence Normální funkce ledvin ≥ 90 1 tableta jednou denně 2 Mírná porucha funkce ledvin 60 – < 90 1 tableta jednou denně Středně závažná porucha funkce ledvin 30 – < 60 1 tableta jednou za 2 dny Závažná porucha funkce ledvin 15 – < 30 (nevyžadující dialýzu) 1 tableta jednou za 3 dny Konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD) < 15 (vyžadující dialýzu) kontraindikováno U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se musí dávka individuálně přizpůsobit podle renální clearance pacienta a jeho tělesné hmotnosti. Nejsou k dispozici žádné specifické údaje pro děti s p Izlasiet visu dokumentu