Yaldigo 1600 mg modificētās darbības tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Mesalazīns

Pieejams no:

Tillotts Pharma AB, Sweden

ATĶ kods:

A07EC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mesalazinum

Deva:

1600 mg

Zāļu forma:

Modificētās darbības tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Haupt Pharma Wulfing GmbH, Germany; Tillotts Pharma GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

15-FEB-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023
SE/H/1654/001/IA/22
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
YALDIGO 1600 MG MODIFICĒTĀS DARBĪBAS TABLETES
_mesalazinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Yaldigo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Yaldigo lietošanas
3.
Kā lietot Yaldigo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Yaldigo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR YALDIGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Yaldigo aktīvā viela ir mesalazīns. Tās ir pretiekaisuma zāles,
ko lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu.
Čūlainais kolīts – tā ir slimība, kad resnās zarnas
_(colon)_
vai taisnās zarnas
_(rectum)_
gļotādā attīstās
iekaisums (tā paliek sarkana un attīstās tūska). Tas var izraisīt
biežu defekāciju ar asins piejaukumiem,
bieži ar vēdera spazmām.
Yaldigo ārstē un novērš visas resnās zarnas un taisnās zarnas
iekaisumu (viegla līdz vidēji smaga čūlainā
kolīta ārstēšanai un recidīvu novēršanai).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS YALDIGO LIETOŠANAS
NELIETOJIET YALDIGO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret mesalazīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret salicilātiem (piemēram,
acetilsalicilskābi);
-
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
-
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Yaldigo lietošanas konsultē

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023
1
SE/H/1654/001/IB/21
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yaldigo 1600 mg modificētās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra modificētās darbības tablete satur 1600 mg mesalazīna (
_mesalazinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Modificētās darbības tablete
Apvalkotas, sarkani brūnas, iegarenas tabletes, izmēri 23 x 11 x 9
mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Čūlainais kolīts._
Vieglas līdz vidēji smagas akūtas slimības ārstēšanai.
Remisijas uzturēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki (>65 gadi)
Deva jāpielāgo atbilstoši slimības smagumam un panesamībai.
_Akūta slimības fāze: _
paasinājuma gadījumā devu var palielināt līdz 4 800 mg vienreiz
dienā vai sadalot šo
devu 2 - 3 reizes devās.
Tiklīdz klīniskā remisija ir sasniegta, deva pakāpeniski
jāsamazina līdz uzturošai devai.
Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšana pacientiem, kuriem pēc 8
nedēļām nenovēro uzlabošanos.
_Uzturošā terapija: _
1 600 mg vienu reizi dienā.
Ir pieejamas citas iekšķīgi lietojamas mesalazīna formas, ja
uzskata, ka uzturošai terapijai ir piemērotas
alternatīvas devas.
Gados vecāki cilvēki
Pētījumi ar gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Pediatriskā populācija
Yaldigo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā jaunākiem par 18 gadiem,
nav pierādīti.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023
2
SE/H/1654/001/IB/21
Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Pirms
norīšanas tās nav atļauts sakošļāt, sasmalcināt vai
sadalīt. Tabletes drīkst lietot pirms ēšanas vai ēšanas laikā.
Ja viena vai vairākas devas ir izlaistas, nākamā
deva jālieto kā parasti.
_ _
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
-
Paaugstināta jutība pret salicilātiem (tai skaitā, mesalazīnu)
vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā
uzskaitītajām palīgviel