Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ziprazidon
Viatris BH d.o.o.
N05AE04
ziprazidon
20 mg/1 mL
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži: 20 mg ziprasidona (u obliku ziprasidonmesilata)
1 staklena bočica sa praškom i 1 ampula sa otapalom (voda za injekciju), u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH
Važeći
2023-05-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ▲ ZELDOX 20 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju ziprazidon Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo Uputstvo jer ono sadrži važne informacije za Vas! - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan lično Vama i dat će Vam ga Vaš ljekar ili medicinska sestra. - Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako uočite bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovom Uputstvu, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ako dobijete neku nuspojavu, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo se odnosi i na bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Ovo uputstvo sadrži sljedeĆa poglavlja 1. Šta je ZELDOX i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati ZELDOX 3. Kako uzimati ZELDOX 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati ZELDOX 6. Dodatne informacije 1. Šta je ZELDOX i za šta se koristi Lijek ZELDOX pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici. ZELDOX injekcija indicirana je za brzu kontrolu agitacije (tjeskobe) kod odraslih pacijenata sa shizofrenijom. To je mentalna bolest koju karakteriziraju sljedeći simptomi: da čujete, vidite ili osjetite stvari koje ne postoje, vjerujete u nešto što nije istina, postanete sumnjičavi, izbjegavate ili imate poteškoće u socijalnim odnosima, osjećate nervozu, depresiju ili tjeskobu. Zeldox se primjenjuje maksimalno tokom 3 uzastopna dana. 2. Prije nego poČnete uzimati ZELDOX Možda ćete hitno dobiti Zeldox injekciju, tako da ćete vjerovatno ovo uputstvo pročitati tek nakon što ste dobili injekciju. Vaš ljekar će razmotritii sljedeća poglavlja, ali Vi svakako pročitajte ovo uputstvo zbog sebe ukoliko budete ponovno primali lijek Zeldox. Ne uzimajte ZELDOX - ako ste alergični (preosjetljivi) na ziprazidon ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6). Znaci alergijskih reakcija su osip, svrbež, oticanje lica ili Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ▲ ZELDOX 20 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju ziprazidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula sadrži 20 mg ziprazidona u obliku ziprazidon-mesilata. Nakon rastvaranja, 1ml otopine za injekciju sadrži 20 mg ziprazidona. Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli do prljavo-bijeli prah. Bistro, bezbojno otapalo. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Ziprazidon prašak i otapalo za otopinu za injekcije indiciran je za brzu kontrolu agitacije kod pacijenata sa shizofrenijom u slučajevima kada oralna terapija nije adekvatna, a primjenjuje se maksimalno tokom 3 uzastopna dana. Čim to dozvoli klinička slika, liječenje ziprazidon praškom i otapalom za otopinu za injekciju se prekida, a započinje se oralna terapija sa ziprazidon kapsulama. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Samo za intramuskularnu upotrebu. Mora se izbjegavati intravenozna primjena. Liječenje intramuskularnom formulacijom primjenjue se samo kod pacijenata kod kojih se oralni način primjene lijeka ne smatra odgovarajućim. Odrasli Preporučena doza je 10 mg, a primjenjuje se prema potrebi, do maksimalne doze od 40 mg dnevno. Doze od 10 mg mogu se davati svaka 2 sata. Nekim je pacijentima potrebna inicijalna doza od 20 mg, nakon koje se može primijeniti doza od 10 mg po isteku 4 sata. Nakon toga, svaka dva sata se mogu davati doze od 10 mg i to do maksimalno 40 mg dnevno. Nije istraživana intramuskularna primjena ziprazidona u periodu dužem od 3 uzastopna dana. Ukoliko je indicirana dugotrajna terapija, potrebno je intramuskularnu primjenu što prije zamijeniti oralnom primjenom kapsula ziprazidona u dozi do 80 mg dva puta dnevno. Stariji pacijenti Kliničko iskustvo s intramuskularnim liječenjem starijih pacijenata (> 65 godina) je nedovoljno. Kod ovih se pacijenata ne preporučuje liječenje intramuskularnom injekcijom (vidjeti dio 4.4). Pedijatrijska populacija Sig Izlasiet visu dokumentu