Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Zoledronskābe
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
M05BA08
Zoledronic Acid
4 mg/5 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Acidum zoledronicum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zoledronic acid Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšanas 3. Kā ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Fresenius Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Zoledronic acid Fresenius Kabi aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto: AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU, piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (_Tumor-induced _ _Hypercalcaemia _- TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI IEVADĪŠANAS Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Fresenius Kabi, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pār Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 5 ml koncentrāta flakons satur 4 mg zoledronskābes _(Acidum zoledronicum)_ (monohidrāta veidā). Viens koncentrāta ml satur 0,8 mg zoledronskābes _(Acidum zoledronicum)_ (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs un bezkrāsains šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (_Tumor induced hypercalcaemia _- TIH) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zoledronic acid Fresenius Kabi drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Fresenius Kabi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas _Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām _ _patoloģijām, kas skar kaulus_ _Pieaugušie un gados vecāki pacienti_ Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu. 1 SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017 Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā. Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem v Izlasiet visu dokumentu