Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Simeticonum
OM Pharma S.A.
A03AX13
Simeticonum
42 mg
tabletki do rozgryzania i żucia
20 tabl., 5909990731329, OTC; 60 tabl., 5909990731336, OTC
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aero-OM, 42 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 42 mg symetykonu ( _Simeticonum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 435 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Okrągła, obustronnie wypukła tabletka do rozgryzania i żucia koloru biało-żółtawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie czynnościowych zaburzeń związanych z nadmiernym gromadzeniem gazów (rozstrzeń żołądka, wzdęcia z oddawaniem gazów, bębnica). Produkt Aero-OM jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i więcej i u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt Aero-OM jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i powyżej i u dorosłych. Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 1 lub 2 tabletki, trzy do czterech razy na dobę, po jedzeniu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dorośli: 2 tabletki, 4 razy na dobę, po jedzeniu. Ze względu na to, iż lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie jest konieczne zachowanie szczególnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy żuć. Czas leczenia nie powinien przekraczać 10 dni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną (symetykon) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. 2 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Tabletki należy żuć, nie należy połykać ich w całości. Nie zaleca się stosowania tabletek produktu Aero-OM u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt Aero-OM zawiera sacharozę (patrz punkt 6.1). Dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniam Baca dokumen lengkap