Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prednisolon a antibiotika
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
QD07CA
Prednisolone and antibiotics (Marbofloxacinum, Prednisolonum, Ketoconazolum)
Kožní sprej, roztok
psi
Kortikosteroidy, slabý, kombinace s antibiotiky
Kódy balení: 9903234 - 1 x 100 ml - lahvička
2014-05-28
PŘÍBALOVÝ LETÁK ALPHADERM PLUS KOŽNÍ ROZTOK, SPREJ PRO PSY Přípravek s indikačním omezením 1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ, POKUD SE LIŠÍ Držitel rozhodnutí o registraci: ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Hofherr A. u. 42, Budapešť, H-1194, Maďarsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ALPHADERM Plus kožní roztok, sprej pro psy Marbofloxacinum, Ketoconazolum, Prednisolonum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml přípravku obsahuje: Léčivé látky: Marbofloxacinum ..................................... 1,025 mg Ketoconazolum ......................................... 2,041 mg Prednisolonum .......................................... 0,926 mg 4. INDIKACE Léčba akutní dermatitidy u psů v případě, že je prokázáno, že smíšenou infekci vyvolávají _Pseudomonas aeruginosa_ nebo _Staphylococcus pseudintermedius_ citlivé k marbofloxacinu a _Malassezia pachydermatis_ citlivá ke ketokonazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání přípravku bylo pozorováno mírné zarudnutí kůže. Frekvence nežádoucích reakcí je velmi vzácná (méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) 1/4 - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zví Baca dokumen lengkap
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU %0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ALPHADERM Plus kožní roztok, sprej pro psy Přípravek s indikačním omezením %0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku obsahuje: Léčivé látky: Marbofloxacinum 1,025 mg Ketoconazolum 2,041 mg Prednisolonum 0,926 mg Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. %0%.3.LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok, sprej Nažloutlý, lehce opaleskující roztok %0%.4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba akutní dermatitidy u psů v případě, že je prokázáno, že smíšenou infekci vyvolávají _Pseudomonas aeruginosa_ nebo _Staphylococcus pseudintermedius_ citlivé k marbofloxacinu a _Malassezia pachydermatis_ citlivá ke ketokonazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH K zabránění olizování by měl být u léčených psů použit ochranný límec. Zvířata, která mají být léčena, držte odděleně, aby se zabránilo vzájemnému olizování. Bakteriálními a mykotickými organizmy vyvolaná dermatitida často vzniká sekundárně a ke stanovení primární příčiny onemocnění by měl být použit odpovídající diagnostický postup. Je třeba se vyvarovat nadbytečnému používání přípravku s ohledem na kteroukoliv léčivou látku. Léčba je indikována pouze v případě prokázané smíšené infekce _Pseudomonas aeruginosa_ nebo _Staphylococcus pseudintermedius_ a _Malassezia pachydermatis_. Pokud některá z léčivých látek není nadále indikována v důsledku rozdílných vlastností bakteriální a kvasinkové infekce, mělo by být použití přípravku ukončeno a nahrazeno jinou vhodnou léčbou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření při použití u zvířat V případě přecitlivělosti na jakoukoliv složku přípra Baca dokumen lengkap