Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
Heaton k.s., Praha Array
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0228771 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228770 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228769 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-01-09
Sp. zn. sukls201111/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATUCARE 0,5 MG /0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Atucare a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atucare užívat 3. Jak se přípravek Atucare užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atucare uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE P ŘÍPRAVEK ATUCARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Atucare se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty _(benigní hyperplazií prostaty, _ _BHP)_, což je nezhoubné zbytnění prostaty, které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron. Přípravek Atucare je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-_ _reduktázy _ a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných _alfa-_ _blokátory_ . Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a Baca dokumen lengkap
Sp. zn. sukls201111/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAV KU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje: • 112 mg propyleglykolu • stopové množství lecithinu (může obsahovat sójový olej) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Atucare jsou podlouhlé tvrdé tobolky 24,2 x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“. Jedna tvrdá tobolka obsahuje jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu a pelety tamsulosin- hydrochloridu s řízeným uvolňováním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba je indikována u pacientů již léčených tamsulosinem a dutasteridem podávaných souběžně ve stejném režimu, aby bylo možné náležitě kontrolovat příznaky středně závažných až závažných projevů benigní hyperplazie prostaty (BPH). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů) _ Doporučená dávka přípravku Atucare je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Atucare použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem na přípravek Atucare. _Porucha funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2). _ Baca dokumen lengkap