Donepezilo Pharmakern 10 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Donepezilo

Boleh didapati daripada:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Kod ATC:

N06DA02

INN (Nama Antarabangsa):

Donepezilo

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Donepezilo, cloridrato 10 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 28 unidade(s)

Kelas:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

donepezil

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5247507 CNPEM: 50002406 CHNM: 10062064 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2009-11-26

Risalah maklumat

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo Pharmakern 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Pharmakern 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Pharmakern
3. Como tomar Donepezilo Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Donepezilo Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Pharmakern e para que é utilizado
Donepezilo
Pharmakern
contém
a
substância
ativa
cloridrato
de
donepezilo.
Donepezilo
Pharmakern
(cloridrato
de
donepezilo)
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
inibidores
da
acetilcolinesterase.
O
donepezilo
aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro
envolvida na memória
através da diminuição da decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Pharmakern destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2. O que prec

Ciri produk

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Pharmakern 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Pharmakern 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes
a 4,56 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 90 mg de lactose mono-hidratada e no máximo
0,294 mg
de sódio (sob a forma de carboximetilamido sódico (tipo A)).
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a 9,12mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 180 mg de lactose mono-hidratada e no máximo
0,588 mg
de sódio (sob a forma de carboximetilamido sódico (tipo A)).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Donepezilo Pharmakern 5 mg são comprimidos revestidos por película,
brancos,
biconvexos, lisos e de forma redonda.
Donepezilo Pharmakern 10 mg são comprimidos revestidos por película,
amarelos,
biconvexos, lisos e de forma redonda.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Pharmakern comprimidos revestidos por película está
indicado para o
tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
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11-03-2022
INFARMED
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
Donepezilo
Pharmakern pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A
dose diária
máxima recomendada é de 10 mg. Doses supe