Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Somatropinum
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC01
Somatropinum
5,3 mg (16 j.m.)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 wkładów z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671021; Zawartość opakowania: 1 wkład z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671014; Zawartość opakowania: 5 wkładów z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887095; Zawartość opakowania: 1 wkład z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887088
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GENOTROPIN 5,3, 5,3 MG (16 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ GENOTROPIN 12, 12 MG (36 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _SOMATROPINUM _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin 3. Jak stosować Genotropin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Genotropin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GENOTROPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii _ Escherichia _ _coli_ otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i zwiększa masę mięśni. Genotropin stosuje się u dzieci: - w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu; - w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów u dziewczynek); - w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek; - w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążow Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GENOTROPIN 5,3 , 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań GENOTROPIN 12 , 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Genotropin 5,3, 5,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ze środkiem konserwującym. Jeden wkład zawiera 5,3 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml. Genotropin 12, 12 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ze środkiem konserwującym. Jeden wkład zawiera 12 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 12 mg/ml. * produkowanej w komórkach bakterii _ Escherichia coli_ technologią rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dwukomorowy wkład z białym proszkiem w przedniej komorze i przezroczystym roztworem w tylnej komorze. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dzieci Zaburzenia wzrostu związane z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu i zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera lub przewlekłą niewydolnością nerek. Zaburzenia wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD i wzrost standaryzowany wzrostem rodziców < -1 SD) u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA), z masą i (lub) długością urodzeniową poniżej -2 SD, które nie odrobiły niedoboru wzrostu (HV SD <0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później. Zespół Pradera-Williego w celu zwiększenia wzrostu i poprawy budowy ciała (zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej). Rozpoznanie zespołu Pradera-Williego powinno być potwierdzone przez odpowiednie badania genetyczne. Dorośli Terapia zastępcza u osób dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. 2 Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym: Ciężki niedobór hormonu wzrostu w wieku Baca dokumen lengkap