Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merck Santé s.a.s, Francúzsko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 100x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 1(x100)x850 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
tbl flm 600x850 mg (fľ. PE); tbl flm 300x850 mg (fľ. PE); tbl flm 200x850 mg (fľ. PE); tbl flm 60x850 mg (fľ. PE); tbl flm 30x850 mg (fľ. PE); tbl flm 1000x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 600x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 300x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 120x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 90x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 84x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 60x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 56x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 50x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 40x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 21x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 9x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 8x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 1(x100)x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100x850 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1973-12-30
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03132-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLUCOPHAGE 850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Glucophage a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucophage 3. Ako užívať Glucophage 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glucophage 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLUCOPHAGE A NA ČO SA POUŽÍVA Glucophage obsahuje metformín, liek na liečbu cukrovky. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. Inzulín je hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie. Ak máte cukrovku, vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo inzulínu alebo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy vo vašej krvi. Glucophage pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Glucophage vám tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Glucophage pomáha udržiavať stab Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01518-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Glucophage 850 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 662,9 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu, hlavne u obéznych pacientov, keď diéta a cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie. U dospelých sa môže Glucophage použiť ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U detí vo veku viac ako 10 rokov a u dospievajúcich sa môže Glucophage použiť ako monoterapia alebo v kombinácii s inzulínom. Použitie metformínu ako lieku prvej voľby u obéznych dospelých pacientov s diabetom 2. typu po zlyhaní diéty, znižuje výskyt diabetických komplikácií (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ _ _ MONOTERAPIA A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformínium-chloridu 2 alebo 3-krát denne, podaná počas jedla alebo po jedle. Po 10 až 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. Najvyššia odporúčaná dávka metformínu je 3 g denne, podaná v troch rozdelených dávkach. Ak sa plánuje prechod z iného perorálneho antidiabetika: ukončite liečbu pôvodným liekom a začnite liečbu metformínom vo vyššie uvedenej dávke. KOMBINÁCIA S INZULÍNOM Metformín a inzulín je možné v liečbe kombinovať, aby sa dosiahla lepšia kontrola glykémie. Metformínium-chlorid sa podáva vo zvyčajnej počiatočnej dávke 500 mg aleb Baca dokumen lengkap