Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albuminum humanum
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B05AA01
Albuminum humanum
200 g/l
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990019991; Zawartość opakowania: 56 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020058; Zawartość opakowania: 70 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020003; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020041
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HUMAN ALBUMIN 200 G/L TAKEDA ROZTWÓR DO INFUZJI albumina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Human Albumin 200 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 200 g/l Takeda 3. Jak stosować Human Albumin 200 g/l Takeda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Human Albumin 200 g/l Takeda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST HUMAN ALBUMIN 200 G/L TAKEDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Human Albumin 200 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi. Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM HUMAN ALBUMIN 200 G/L TAKEDA KIEDY NIE STOSOWAĆ HUMAN ALBUMIN 200 G/L TAKEDA • jeśl Baca dokumen lengkap
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Human Albumin 200 g/l Takeda, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Human Albumin 200 g/l Takeda jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Roztwór jest hiperonkotyczny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód 100 – 130 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, lekko lepki płyn; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - wydalanie moczu - stężenie elektrolitów - hematokryt/hemoglobina - objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np. duszność) 2 - objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy) Sposób podawania Human Albumin 200 g/l Takeda może być podawana bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztworze izotoni Baca dokumen lengkap