Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

imipenem hidrat cilastatinnatrij

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

J01DH51

INN (Nama Antarabangsa):

imipenem hidrat cilastatinnatrij

Dos:

500 mg+500 mg

Borang farmaseutikal:

prašak za otopinu za infuziju

Komposisi:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg imipenema (u obliku imipenem hidrata) i 500 mg cilastatina (u obliku cilastatin natrija)

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-122046213-01]; 10 boca od 100 ml s praškom, u kutiji [HR-H-122046213-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Tarikh kebenaran:

2018-08-09

Risalah maklumat

1/7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 MG/500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
imipenem, cilastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika_._
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imipenem/Cilastatin Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Imipenem/Cilastatin Kabi
3.
Kako primjenjivati Imipenem/Cilastatin Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imipenem/Cilastatin Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE IMIPENEM/CILASTATIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Imipenem/Cilastatin Kabi spada u skupinu lijekova koji se zovu
karbapenemski antibiotici. To znači
da je imipenem u stanju uništiti široki spektar bakterija
(mikroorganizama) koje uzrokuju infekcije na
različitim dijelovima tijela u odraslih i djece starije od jedne
godine.
LIJEČENJE
Liječnik Vam je propisao Imipenem/Cilastatin Kabi zato što imate
jednu (ili više) od navedenih tipova
infekcije:
•
komplicirane infekcije u trbuhu,
•
infekciju koja zahvaća pluća (upala pluća),
•
infekcije koje možete dobiti tijekom ili nakon poroda,
•
komplicirane infekcije mokraćnog sustava,
•
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.
Imipenem/Cilastatin Kabi može se koristiti u zbrinjavanju bolesnika s
niskim razinama bijelih krvnih
stanica, i koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je povezana
bakterijskom infekcijom.
Imipenem/Cilastatin Kabi može se koristiti u liječenju bakterijske
infekcije krvi koja može biti
povezana s nekim od gore spomenutih tipova infekcije.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI IMIPENEM/CILASTATIN
KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IMIPENEM/CILASTATIN KABI:

Ciri produk

1/15
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg imipenema (u obliku imipenem hidrata) i
500 mg cilastatina (u obliku
cilastatin natrija) .
Jedna bočica sadrži natrijev hidrogenkarbonat, što odgovara
približno 1,6 miliekvivalenata natrija
(približno 37,5 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Prašak bijele do gotovo bijele boje ili svijetlo žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imipenem/Cilastatin Kabi indiciran je za liječenje sljedećih
infekcija u odraslih te djece od godinu
dana starosti i starije (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.):
•
komplicirane intraabdominalne infekcije
•
teška
pneumonija
koja
uključuje
bolničku
pneumoniju
i
pneumoniju
uzrokovanu
mehaničkomventilacijom pluća
•
intrapartalne i postpartalne infekcije
•
komplicirane infekcije urinarnog sustava
•
komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Imipenem/Cilastatin Kabi može se koristiti u liječenju bolesnika s
neutropenijom i vrućicom za koju
se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana s bilo kojom od
navedenih infekcija, ili se
sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporuke o dozi Imipenema/Cilastatina Kabi predstavljaju količinu
imipenema/cilastatina koju treba
primijeniti.
H A L M E D
20 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2/15
Dnevnu dozu lijeka Imipenem/Cilastatin Kabi potrebno je odrediti prema
vrsti infekcije te primijeniti
u jednako podijeljenim dozama na temelju stupnja osjetljivosti
patogena, te funkciji bubrega bolesnika
(takoĎer vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Odrasli i adolescenti
Za bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >90
ml/min), preporučeni rež