Indapamide 1,5 mg SR Servier 1,5 mg Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Indapamidum

Boleh didapati daripada:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

C03BA11

INN (Nama Antarabangsa):

Indapamidum

Dos:

1,5 mg

Borang farmaseutikal:

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. (3 x 30) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990223152; Zawartość opakowania: 90 tabl. (5 x 18) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990223169; Zawartość opakowania: 90 tabl. (6 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764266

Status kebenaran:

2019-05-15

Risalah maklumat

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Indapamide 1,5 mg SR Servier
1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg
indapamidu (
_Indapamidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 124,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, okrągła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier jest wskazany w nadciśnieniu
tętniczym samoistnym
u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości
popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania
przeciwnadciśnieniowego,
natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) _
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30
ml/min) stosowanie produktu jest
przeciwwskazane.
Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni
skuteczne, kiedy czynność nerek
jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
_Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) _
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie
produktu jest przeciwwskazane.
_Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) _
U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy
skorygować uwzględniając wiek,
masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można
stosować produkt Indapamide 1,5 mg SR
Servier, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie
w niewielkim stopniu.
2
_Dzieci i młodzież_
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu Indapamide 1,5 mg
SR Servier u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne.
Spos

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Indapamide 1,5 mg SR Servier
1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg
indapamidu (
_Indapamidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 124,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, okrągła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier jest wskazany w nadciśnieniu
tętniczym samoistnym
u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości
popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania
przeciwnadciśnieniowego,
natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) _
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30
ml/min) stosowanie produktu jest
przeciwwskazane.
Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni
skuteczne, kiedy czynność nerek
jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
_Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) _
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie
produktu jest przeciwwskazane.
_Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) _
U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy
skorygować uwzględniając wiek,
masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można
stosować produkt Indapamide 1,5 mg SR
Servier, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie
w niewielkim stopniu.
2
_Dzieci i młodzież_
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu Indapamide 1,5 mg
SR Servier u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne.
Spos