Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Albuminum ihmisen macroagregatum
GE Healthcare Srl
V09EB01
Albuminum humanum macroagregatum
1.75 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Resepti
teknetium(99mTc)makroalbumiini
Entiset kauppanimet: SOLCO MAA
Myyntilupa peruuntunut
1993-11-29
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAASOL 1,75 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Humaanialbumiinimakroaggregaatti 1,75 mg / injektiopullo Partikkelien määrä: 2,0 x 10 6 ± 15 % / injektiopullo Aggregaattien kokojakauma: 10,0–100 m Tuote valmistetaan verenluovutuksesta saadusta humaanialbumiinista, joka on seulottu EEC:n määräysten mukaan ja todettu negatiiviseksi – hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) – HIV-viruksen vasta-aineiden (anti-HIV 1/2) – hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) suhteen. Maasol saatetaan käyttökuntoon lisäämällä natriumperteknetaatti 99m Tc -injektionestettä (ei sisälly pakkaukseen), jolloin saadaan teknetium[ 99m Tc]humaanialbumiinimakroaggregaatti-injektio. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Valmisteyhdistelmä ennen käyttövalmiiksi saattamista sisältää natriumia 0,30 mg/injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Injektiokuiva-aine, suspensiota varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Natriumperteknetaatti[ 99m Tc]-liuokseen käyttökuntoon saatettua valmistetta voidaan käyttää: - pulmonaariperfuusioskintigrafiassa. Maasol-valmisteyhdistelmän toissijainen käyttöaihe on käyttö laskimoskintigrafiassa. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ Aikuiset Suositetut laskimonsisäisesti annettavat annokset aikuisille (70 kg) vaihtelevat 37–185 MBq:n (1–5 mCi) välillä. Annetun annoksen partikkelimäärän on oltava 60 x 10 3 – 700 x 10 3 välillä. Keuhkotutkimus voidaan aloittaa välittömästi. Pediatriset potilaat Käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin kliinisen tarpeen sekä tästä potilasryhmästä tehdyn riski-hyötyarvion perusteella. Lapsille ja nuorille annettava aktiivisuus on suhteutettava aikuisille annettavaan aktiivisuuteen, ja se lasketaan seuraavalla yhtä Baca dokumen lengkap