Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
oligosaccharida neisseriae meningitidis A, oligosaccharida neisseriae meningitidis C, oligosaccharida neisseriae meningitidis W-135, oligosaccharida neisseriae meningitidis Y
GlaxoSmithKline AG
J07AH08
oligosaccharida neisseriae meningitidis A, oligosaccharida neisseriae meningitidis C, oligosaccharida neisseriae meningitidis W-135, oligosaccharida neisseriae meningitidis Y
Pulver und Lösung (Durchstechflaschen)
I) Vaccinum conjugatum in praeparatio cryodesiccata: oligosaccharida neisseriae meningitidis A 10 µg conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 16.7-33.3 µg, kalii dihydrogenophosphas corresp. kalium 0.098 mg, saccharum, pro vitro. . II) Vaccini conjugati in solutio: oligosaccharida neisseriae meningitidis C 5 µg conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 7.1-12.5 µg, oligosaccharida neisseriae meningitidis W-135 5 µg conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 3.3-8.3 µg, oligosaccharida neisseriae meningitidis Y 5 µg conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 5.6-10 µg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.885 mg.
B
Impfstoffe
aktive Immunisierung gegen Meningokokken-Meningitis der Serogruppen A, C, W135 und Y
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Menveo® GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Meningokokken (Serogruppen A, C, W-135 und Y) -Oligosaccharid CRM197-Konjugat-Impfstoff. Pulver (Durchstechflasche mit lyophilisierter MenA-Konjugat-Komponente) und Lösung (Durchstechflasche mit gelöster MenCWY-Konjugat-Komponente) zur Herstellung einer Injektionslösung. Wirkstoffe Oligosaccharide von Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y, welche an das Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein konjugiert sind. Hilfsstoffe Pulver: Die Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente enthält Saccharose und Kaliumdihydrogenphosphat. Lösung: Die Durchstechflasche mit der gelösten MenCWY-Konjugat-Komponente enthält Natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, Di-Natriumhydrogenphosphat-dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke, sowie Spuren von Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Der Impfstoff ist vor Gebrauch zu rekonstituieren (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»). Durch das Mischen des Pulvers mit der Lösung entsteht die gebrauchsfertige Injektionslösung. Das Produkt besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver, welche ein weisses bis weiss-gelbes Pulver enthält und einer Durchstechflasche mit einer farblosen, klaren Lösung. Eine Dosis (0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält folgende Oligosaccharide von Neisseria menigitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y, welche an das Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein konjugiert sind: ·Serogruppe A 10 µg, CRM197-Protein 16,7–33,3 µg ·Serogruppe C 5 µg, CRM197-Protein 7,1–12,5 µg ·Serogruppe W-135 5 µg, CRM197-Protein 3,3–8,3 µg ·Serogruppe Y 5 µg, CRM197-Protein 5,6–10 µg Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Menveo ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 2 Jahren und älter, Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis (Meningokokken) der Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine in Baca dokumen lengkap