Minirin 4 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Desmopressini acetas

Boleh didapati daripada:

Ferring GmbH

Kod ATC:

H01BA02

INN (Nama Antarabangsa):

Desmopressinum

Dos:

4 mcg/ml

Borang farmaseutikal:

Roztwór do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820818

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

- 1 -
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MINIRIN, 4 MIKROGRAMY/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Desmopressini acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić,
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Minirin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin
3.
Jak stosować Minirin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Minirin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MINIRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Minirin zawiera desmopresynę działającą podobnie do naturalnego
hormonu przysadki mózgowej –
argininowazopresyny.
Minirin roztwór do wstrzykiwań stosowany jest:
-
do leczenia moczówki prostej ośrodkowej
-
do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki
-
do zapewnienia hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów
chirurgicznych oraz przed wykonaniem
inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i
łagodną postacią choroby
von Willebranda. W wyjątkowych przypadkach lek może być stosowany u
chorych z umiarkowaną
postacią choroby von Willebranda.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MINIRIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MINIRIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występuje nawykowa lub psychogenna polidypsja (z
ilością wydalanego moczu

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Minirin, 4 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań zawiera 4
mikrogramy desmopresyny octanu
(
_Desmopressini acetas)_
, co odpowiada 3,56 mikrogramom desmopresyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Moczówka prosta ośrodkowa
-
Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki
-
Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych
oraz przed wykonaniem
inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i
łagodną postacią choroby
von Willebranda, u których uzyskano pozytywny efekt działania
produktu leczniczego po dawce testowej.
W wyjątkowych przypadkach produkt leczniczy można stosować u
chorych z umiarkowaną postacią
choroby von Willebranda.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Moczówka prosta ośrodkowa:
Minirin roztwór do wstrzykiwań podaje się w przypadku, gdy nie
można zastosować doustnej lub donosowej
postaci produktu leczniczego. Dawkę ustala się indywidualnie dla
każdego pacjenta po określeniu wpływu
produktu leczniczego na diurezę i osmolalność moczu.
Zwykle dawka wynosi od 1 do 4 mikrogramów (0,25-1 ml) raz na dobę
lub w dwóch dawkach podzielonych.
Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki:
Do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się
następujące, jednokrotne dawki podawane
domięśniowo lub podskórnie:
_ _
4 mikrogramy (1 ml).
Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego
Minirin wyklucza się z testu. Przez
następne 8 godzin należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego
osmolalnoś