Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

BUPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT

Boleh didapati daripada:

Grindeks AS

Kod ATC:

N01BB01

INN (Nama Antarabangsa):

BUPIVACAINHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2022-12-09

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MOFECET
® 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mofecet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mofecet beachten?
3.
Wie wird Mofecet angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mofecet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOFECET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mofecet enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es ist ein
Arzneimittel zur örtlichen
Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird zur Betäubung (Anästhesie)
der unteren Teile des Körpers
während chirurgischer Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern aller
Altersstufen angewendet. Es wird
zum Beispiel zur Betäubung der Beine angewendet, wenn diese operiert
werden sollen, sowie bei
urologischen Eingriffen und Operationen im Bauchraum.
Das Arzneimittel blockiert vorübergehend die Nervensignale in dem
Bereich, in dem es injiziert wird,
und vermindert oder unterdrückt vorübergehend die Empfindung in
bestimmten Körperteilen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOFECET BEACHTEN?
MOFECET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika der gleichen
Wirkstoffklasse (z. B.
Mepivacain, Lidocain) sind.
Eine intrathekale Anästhesie darf

Ciri produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mofecet
®
5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid (wasserfrei).
-
5,28 mg Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 5 mg
wasserfreiem
Bupivacainhydrochlorid,
-
wasserfreie Glucose, entsprechend 80 mg Glucose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,0 bis 6,0.
Osmolalität: 460–486 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mofecet ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller
Altersgruppen.
Spinalanästhesie bei chirurgischen und obstetrischen Eingriffen, zum
Beispiel urologischen
Operationen und Operationen an den unteren Extremitäten mit einer
Dauer von 2–3 Stunden und
abdominalen Operationen mit einer Dauer von 45–60 Minuten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mofecet ist nur von oder unter Aufsicht von einem Arzt mit Erfahrung
in Regionalanästhesie
anzuwenden. Es ist die geringstmögliche Dosis anzuwenden, mit der
eine ausreichend tiefe Anästhesie
erzielt wird.
Die Dosierungen in der nachstehenden Tabelle 1 werden als Richtlinien
für die Anwendung bei
durchschnittlichen Erwachsenen empfohlen. Es bestehen individuelle
Unterschiede bezüglich des
Wirkungseintritts und der Dauer. Bei Älteren und bei Patientinnen in
fortgeschrittenen
Schwangerschaftsstadien ist die Dosis zu reduzieren.
TABELLE 1 DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN
INDIKATION
DOSIS
ML
DOSIS
MG
WIRKUNGSEINTRITT
MIN (CA.)
DAUER
STUNDEN (CA.)
Urologische Eingriffe
1,5–3 ml
7,5–15 mg
5–8 min
2–3 Stunden
Eingriffe an den unteren
Extremitäten
einschließlich
Hüftoperationen
2–4 ml
10–20 mg
5–8 min
2–3 Stunden
abdominale
Operationen (einschl.
Kaiserschnitt)
2–4 ml
10–20 mg
5–8 min
45–60 min
Klinische Erfahrungen mit Dosen über 20 mg liegen zurzeit nicht vor.