Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
testosteronum
Grünenthal Pharma AG
G03BA03
testosteronum
Injektionslösung
testosteroni undecanoas 1 g corresp. testosteronum 631.5 mg, benzylis benzoas 2 g, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml.
B
Synthetika
Hypogonadismus des Mannes
zugelassen
2004-11-19
FACHINFORMATION Nebido® Bayer (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Testosteroni undecanoas. Hilfsstoffe: Benzylis benzoas, Ol. Ricini, q.s. ad solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Eine Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entspricht 631,5 mg Testosteron) (250 mg Testosteronundecanoat pro ml). Die Injektionslösung ist eine klare, gelbliche ölige Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypogonadismus des Mannes. Dosierung/Anwendung 1 Durchstechflasche Nebido (entspricht 1000 mg Testosteronundecanoat) wird alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen mit dieser Frequenz führen zu ausreichend hohen Testosteronspiegeln und verursachen in der Regel keine Akkumulation. Die Injektion muss sehr langsam verabreicht werden. Nebido darf ausschliesslich intramuskulär injiziert werden; insbesondere muss eine intravasale Injektion unbedingt vermieden werden. Behandlungsbeginn Vor Beginn der Behandlung sollte u.a. der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das erste Injektionsintervall kann auf ein Minimum von 6 Wochen verkürzt werden. Mit dieser Initialdosis werden Steady-state-Spiegel sehr rasch erreicht. Behandlungsintervalle Es wird empfohlen am Ende eines Injektionsintervalls den Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden. Serumspiegel unterhalb der Normwerte deuten darauf hin, dass das Injektionsintervall verkürzt werden kann. Bei zu hohen Serumspiegeln sollte eine Verlängerung der Injektionsintervalle in Betracht gezogen werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionen sollte im Bereich von 10 bis 14 Wochen bleiben. Spezielle Dosierungsempfehlungen Pädiatrische Patienten Klinische Studien mit Nebido bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt. Nebido ist bei Kindern und Baca dokumen lengkap