Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nimesulidum
Laboratori Guidotti S.p.A.
M01AX17
Nimesulidum
100 mg
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 9 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040314; Zawartość opakowania: 15 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040321; Zawartość opakowania: 30 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040338
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NIMESIL 100 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ (_Nimesulidum_) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Nimesil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimesil 3. Jak stosować Nimesil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Nimesil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NIMESIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nimesil jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych. Nimesil jest wskazany w leczeniu ostrego bólu oraz w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu. Zanim lekarz przepisze Nimesil, rozważy, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIMESIL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NIMESIL: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby; - jeśli pacjent zażywa inne leki, o których Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIMESIL, 100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (_Nimesulidum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Jasnożółty granulowany proszek o pomarańczowym zapachu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2). Pierwotne bolesne miesiączkowanie. Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego rzutu. Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna być podejmowana na podstawie indywidualnej dla każdego pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni. Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci (w wieku < 12 lat): Nimesil jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.). Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat): Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej. Zaburzenie czynności nerek: 2 Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Nimesil (patrz punkty 4 Baca dokumen lengkap