SAIZEN click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

a szomatropin (hGH)

Boleh didapati daripada:

Merck Kft.

Kod ATC:

H01AC01

INN (Nama Antarabangsa):

somatropinne (hGH)

Unit dalam pakej:

1x porüveg + oldószeres patron + "click.easy" feloldó eszköz 5x porüveg + oldószeres patron + "click.easy" feloldó eszköz

Kelas:

TT

Jenis preskripsi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ringkasan produk:

"1x porüveg + oldószeres patron + ""click.easy"" feloldó eszköz" OGYI-T-07358 / 01; "5x porüveg + oldószeres patron + ""click.easy"" feloldó eszköz" OGYI-T-07358 / 02

Status kebenaran:

Önálló teljes

Tarikh kebenaran:

2000-04-18

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
szomatropin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer
oldatos injekcióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos
injekcióhoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer
oldatos injekcióhoz
készítményt ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Saizen click.easy 8 mg por és oldószer
oldatos injekcióhoz készítményt?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER
OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Saizen növekedési hormon. A Saizen fő alkalmazása gyermekek és
serdülők növekedésének
serkentése, valamint növekedési hormon-hiányban szenvedő
felnőttek kezelése.
A Saizenben lévő növekedési hormon (szomatropin) csaknem teljesen
megegyezik az emberi
természetes növekedési hormonnal, kivéve, hogy a szervezeten
kívül, úgynevezett "rekombináns DNS
technológiával" (génsebészeti eljárás) állítják elő.
A Saizen a következő kórképek kezelésére javasolt:
GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK ESETÉN:
•
növekedésükben

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel injekciós üvegenként:
8 mg (24 NE) szomatropin (rekombináns technikával előállított
humán növekedési hormon)
A bakteriosztatikus oldószert tartalmazó patronok tartalmával
feloldva 5,83 mg/ml-es koncentrációt
kapunk.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
PORt tartalmazó injekciós ÜVEG: 70 mg fehér vagy csaknem fehér
liofilizált, steril por.
OLDÓSZERES PATRON: 1,5 ml tiszta, színtelen, steril oldat, mely
részecskéktől mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Saizen a következő kórképekben használható:
·
Csökkent mennyiségű vagy hiányzó endogén növekedési hormon
által okozott növekedési
elégtelenség gyermekekben.
·
Kromoszóma vizsgálattal igazolt gonád disgenesisben (Turner
szindróma) szenvedő lányok
növekedési elégtelensége.
·
Krónikus veseelégtelenség (CRF – Chronic Renal Failure) által
okozott növekedési elégtelenség
prepubertás korú gyermekekben.
·
Növekedési zavar (jelenlegi magasság standard deviáció pontszáma
< -2,5 és a szülőhöz
viszonyított magasság standard deviáció pontszáma < -1) olyan
alacsony gyerekeknél, akik
gesztációs korukhoz képest kis születési súllyal (small for
gestational age, SGA) jöttek a
világra. Születési súlyuk és/vagy hosszuk a –2 standard
deviáció alatt van és nem zárkóztak fel
társaikhoz a növekedésben a 4. életév végére (Növekedési
sebesség (height velocity, HV)
standard deviációs pontszáma < 0 az utolsó évben).
·
Hormonpótló kezelés olyan felnőtteknek, akiknél a kifejezett
növekedési hormon hiányt
egyszerű dinamikus teszttel igazolták. A betegeknek meg kell
felelniük a következő
kritériumoknak is:
Gyermekkori kialakulás:
Azokat a betegeket, akik gyermekkorukban növekedési hormon hiányban
szenvedtek, újra kell
tesztelni, hormonhiányukat újra kell