Septanazal sprej pre dospelých

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kod ATC:

R01AB06

Laluan pentadbiran:

nazálne použitie

Unit dalam pakej:

aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s rozpr.)

Jenis preskripsi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Kawasan terapeutik:

Xylometazolín

Ringkasan produk:

aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s rozpr.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2013-09-19

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTANAZAL SPREJ
PRE DOSPELÝCH
1 MG/ML + 50 MG/ML NOSOVEJ ROZTOKOVEJ AERODISPERZIE
xylometazolíniumchlorid/dexpantenol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Septanazal sprej pre dospelých a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanazal sprej pre
dospelých
3.
Ako používať Septanazal sprej pre dospelých
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Septanazal sprej pre dospelých
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTANAZAL
SPREJ
PRE DOSPELÝCH A
NA ČO SA POUŽÍVA
Septanazal nosový sprej pre dospelých obsahuje liečivá
xylometazolíniumchlorid a dexpantenol.
Xylometazolíniumchlorid rýchlo sťahuje cievy sliznice nosa a
znižuje opuch nosovej sliznice
a vylučovanie hlienu. Týmto spôsobom sa znižuje pocit upchatého
nosa. Dexpantenol je derivát kyseliny
pantoténovej, vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje
nosovú sliznicu.
Septanazal sprej pre dospelých sa používa:
-
na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a na podporu hojenia
poranení sliznice,
-
na úľavu pri nealergickom zápale sliz

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03069-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Septanazal sprej pre dospelých
1 mg/ml + 50 mg/ml nosovej roztokovej aerodisperzie
Septanazal sprej pre deti
0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosovej roztokovej aerodisperzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Septanazal sprej pre dospelých _
Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg
xylometazolíniumchloridu a 50 mg
dexpantenolu.
Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie
obsahujúcej 0,1 mg
xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.
_Septanazal sprej pre deti _
Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg
xylometazolíniumchloridu a 50 mg
dexpantenolu.
Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie
obsahujúcej 0,05 mg
xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej)
Číry, bezfarebný kvapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Septanazal sprej pre dospelých je indikovaný dospelým,
dospievajúcim a deťom nad 6 rokov/Septanazal
sprej pre deti je indikovaný deťom vo veku od 2 do 6 rokov.
-
na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a podporu hojenia
poranení sliznice,
-
na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica),
-
na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých je jedno
vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát
denne, podľa potreby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03069-Z1A
2
Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinickej
odpovede.
Dĺžka liečby je obmedzená na 7 dní, pokiaľ lekár nestanoví
inak. Opätovné použitie je možné až po
prestávke v trvaní niekoľkých dní.
_Pediatrická populácia _
Podávanie lieku deťom do 12 rokov má byť pod dohľadom dospelej
os