STEOZOL 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

zoledronsav

Boleh didapati daripada:

Chemi S.p.A.

Kod ATC:

M05BA08

INN (Nama Antarabangsa):

zoledronic acid

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22552 / 01 - Sz - TT - igen; 3 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22552 / 02 - Sz - TT - igen; 4 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22552 / 03 - Sz - TT - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22552 / 04 - Sz - TT - igen

Status kebenaran:

Hybrid

Tarikh kebenaran:

2013-09-26

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STEOZOL 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a STEOZOL, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a STEOZOL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a STEOZOL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a STEOZOL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STEOZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A STEOZOL hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátokként
ismert gyógyszercsoportba
tartozik. A zoledronsav a csonthoz kötődve lelassítja a csont
elváltozásainak sebességét.
Alkalmazható:

Csontáttétekben (a csontra átterjedő rákos megbetegedésben)
szenvedő FELNŐTT BETEGEK CSONTTAL
KAPCSOLATOS SZÖVŐDMÉNYEINEK (PL. TÖRÉSEKNEK) A MEGELŐZÉSÉRE

A vér KALCIUMSZINTJÉNEK A CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt
betegeknél, akiknél ez a daganat
jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják
felgyorsítani a csontokban
bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium
csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta (tumor
indukálta) hiperkalcémia
néven ismert.
2.
TUDNIVALÓK A STEOZOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan kövesse

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
STEOZOL 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendő 4 mg
zoledronsavat tartalmaz (4,66 mg
zoledronsav-hemipentahidrát formájában).
A koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz milliliterenként.
Ez a gyógyszer 1,12 mg Na-ot tartalmaz milliliterenként, amely 0,24
mmol (kevesebb, mint 1 mmol)
nátriumnak felel meg; azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, látható részecskéktől mentes oldat, amelynek pH-ja
6,0–6,8 és az ozmolalitása 298–320 mOsm/kg
közé esik.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a STEOZOL-t csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember írhatja fel és adhatja be.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése_
_Felnőttek és idősek_
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek csontrendszert
érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg
zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről hozott
döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2–3 hónap.
_A TIH kezelése_
_Felnőttek és idősek_
Hype