TADALAFIL AOP 20MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

16422 TADALAFIL

Boleh didapati daripada:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array

Kod ATC:

G04BE08

INN (Nama Antarabangsa):

16422 TADALAFIL

Dos:

20MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

TADALAFIL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0228288 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228287 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2019-04-25

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls276485/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TADALAFIL AOP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tadalafilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři,
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Tadalafil AOP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil
AOP používat
3.
Jak se přípravek Tadalafil AOP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tadalafil AOP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TADALAFIL AOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tadalafil AOP obsahuje léčivou látku tadalafil.
Přípravek Tadalafil AOP je určen k léčbě plicní arteriální
hypertenze u dospělých (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích).
Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním
cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic.
Výsledkem tohoto působení je zlepšená
schopnost vykonávat tělesné aktivity.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TADALAFIL
AOP POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TADALAFIL AOP JESTLIŽE:
−
jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku
přípravku (viz bod 6).
−
používáte jakoukoliv formu ni

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls276485/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tadalafil AOP 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 313 mg laktózy a 3 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žlutá bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolek s vyraženým
"T 20" na jedné straně a s hladkým
povrchem na druhé straně, s rozměry 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tadalafil AOP je indikován u dospělých k léčbě
plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a
III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové
kapacity (viz bod 5.1).
Účinnost
byla
prokázána
u idiopatické
PAH
(IPAH)
i
PAH
spojené se
systémovou
vaskulární
kolagenózou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se
zkušenostmi s léčbou PAH.
Dávkování
Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně
nezávisle na jídle.
_Starší pacienti _
U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
_Poškození ledvin _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je
doporučena zahajovací dávka 20 mg
jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a
snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg
jednou denně. U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin se
použití tadalafilu nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2).
_Poškození jater _
Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s lehkou až
středně těžkou jaterní cirhózou (Child-
2
Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg
zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou
denně. Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař
provést pečlivé zhodnocení individuálního
poměru prospěchu a rizik. Pacienti se závažnou jaterní cirhóz