Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TAMSULOSINHYDROCHLORID
Orion Corporation
G04CA02
tamsulosin
0,4 mg
depotkapsler, hårde
2017-04-24
24. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR TAMSULOSINHYDROCHLORID "ORION", HÅRDE DEPOTKAPSLER 0. D.SP.NR. 30347 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamsulosinhydrochlorid "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depotkapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde depotkapsler Uigennemsigtig olivengrøn/uigennemsigtig orange hårde gelatinekapsler præget med 'D' på hætten og "53" på kroppen af kapslen med sort spiseligt blæk. Kapslerne er fyldt med hvide til råhvide pellets. Længden af kapslen er 20,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedre urinvejssymptomer (LUTS) associeret med benign prostatahyperplasi (BPH). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ En kapsel om dagen efter morgenmaden eller det første måltid på dagen. Kapslen sluges hel med et glas vand, stående eller siddende (ikke liggende). Kapslen bør ikke brydes, tygges eller trækkes fra hinanden, da dette kan have en effekt på udløsningen af den langtidsvirkende aktive substans. _57940_spc.docx_ _Side 1 af 8_ _Ældre_ Dosisreduktion er ikke nødvendig. _Nedsat nyrefunktion_ Hos patienter med en kreatininclearance over 0,17 ml/sek. (10 ml/min) er der ikke behov for dosisreduktion. _Pædiatrisk population_ Sikkerheden og effekten af tamsulosin til børn og unge under 18 år er ikke fastslået. Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1. Administration Til oral anvendelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for tamsulosin, herunder lægemiddelinduceret angioødem eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Ortostatisk hypotension i anamnesen. Alvorlig leverinsufficiens. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Ligesom med andre α 1 -adrenoceptorantagonister kan der forekomme et fald i blodtrykket i enkeltstående tilfælde under behandling med tamsulosin, hvorved der i sjældne tilfælde kan forekomme synkope. Ved første tegn på ortostatisk hypotension (svimme Baca dokumen lengkap