Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tylmikozyna
Vetpharma Animal Health, S.L.
QJ01FA91
Tilmicosinum
300 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło; owca
Okresy karencji: bydło - mleko - 36 dni, bydło - tkanki jadalne - 70 dni, owca - mleko - 18 dni, owca - tkanki jadalne - 42 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631896; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631926; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631919; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631902; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631889; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631872; Zawartość opakowania: 6 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631865; Zawartość opakowania: 6 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631858; Zawartość opakowania: 6 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631841; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631834; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631827; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631810
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA TILMISONE 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC TYLMIKOZYNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tilmisone 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec Tylmikozyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tylmikozyna ........................................ 300 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Glikol propylenowy .............................. 250 mg Żółtawy lub brunatno-żółtawy, klarowny roztwór 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło: Leczenie zapalenia płuc wikłanego przez bakterie _Mannheimia haemolytica _ i _Pasteurella multocida. _ Leczenie zanokcicy. Owce Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez _Mannheimia haemolytica _ i _Pasteurella _ _multocida_ . Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez _Dichelobacter nodosus _ i _Fusobacterium necrophorum. _ Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez _Staphylococcus aureus _ i _Mycoplasma agalactiae_ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać dożylnie. Nie podawać domięśniowo. Nie podawać u jagniąt o masie ciała poniżej 15 kg. Nie podawać u ssaków naczelnych. 16 Nie podawać u świń. Nie podawać u koni i osłów. Nie podawać u kóz. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się miękki rozlany obrzęk, który zanika w ciągu pięciu do ośmiu dni. W rzadkich przypadkach obserwowano przyjmowanie pozycji leżącej, brak koordynacji oraz drgawki. U bydła obserwowano przypadki śmiertelne po doży Baca dokumen lengkap
1 _[Version 8, 10/2012] _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tilmisone 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec Tilmisone 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep [CZ, ES, HU, IT, LU, PT, SK] Tildosin 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep [BE] 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tylmikozyna ........................................ 300 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Glikol propylenowy .............................. 250 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Żółtawy lub brunatno-żółtawy, klarowny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło: Leczenie zapalenia płuc wikłanego przez bakterie _Mannheimia haemolytica _ i _Pasteurella multocida. _ Leczenie zanokcicy. Owce Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez _Mannheimia haemolytica _ i _Pasteurella _ _multocida_ . Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez _Dichelobacter nodosus _ i _Fusobacterium necrophorum. _ Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez _Staphylococcus aureus _ i _Mycoplasma agalactiae_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać dożylnie. Nie podawać domięśniowo. Nie podawać u jagniąt o masie ciała poniżej 15 kg. Nie podawać u ssaków naczelnych. Nie podawać u świń. Nie podawać u koni i osłów. Nie podawać u kóz. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT OWCE Badania kliniczne nie wykazały bakteriologicznego wyleczenia u owiec z ostrym zapaleniem wymienia wywołanym przez _Staphylococcus aureus _ i _Mycoplasma agalactiae. _ Nie podawać jagniȩtom o wadze poniżej 15 kg ze względ Baca dokumen lengkap