Tramadol Krka 50 mg tvrdé kapsuly

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kod ATC:

N02AX02

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

cps dur 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x50 mg (blis.PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Kawasan terapeutik:

Tramadol

Ringkasan produk:

cps dur 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x50 mg (blis.PVC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2018-04-26

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03884-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL KRKA 50 MG
TVRDÉ KAPSULY
tramadólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE
1.
Čo je Tramadol Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Krka
3.
Ako užívať Tramadol Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tramadol Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo lieku Tramadol Krka, je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov pôsobiace
na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na
špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
Tramadol Krka kapsuly sa používajú na liečbu strednej až silnej
bolesti u dospelých a detí vo veku 12
rokov a starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL KRKA
NEUŽÍVAJTE TRAMADOL KRKA
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo liekmi
ovplyvňujúcimi náladu a emócie;
-
ak používate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu
depresie) alebo ste ich používali
v posledných 2 týždňoch pred liečbou T

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03884-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol Krka 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Telo kapsuly je biele a uzáver je modrý. Kapsuly sú naplnené s
bielym až takmer bielym práškom.
Veľkosť kapsuly je veľkosti 4. Dĺžka naplnenej kapsuly je 14-15
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba strednej až silnej bolesti u dospelých a dospievajúcich vo
veku 12 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg liečiva, s výnimkou
špeciálnych okolností.
Pokiaľ lekár neurčí inak, liek Tramadol Krka sa užíva
nasledovne:
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_
_ _
_ _
Lieková forma
Jednorazová dávka
Celková denná dávka
Tramadol Krka 50 mg tvrdé
kapsuly
50-100 mg
Každých 4 – 6 hodín
(1 až 2 tvrdé kapsuly)
(pozri časť 5.1)
400 mg
(do 8 tvrdých kapsúl)
_ _
Ak sa po aplikácii jednorazovej dávky 50 mg tramadólium-chloridu
nedostaví za 30 až 60 minút
žiadaný analgetický účinok, možno podať druhú jednorazovú
dávku 50 mg.
Ak pri silnej bolesti bude vyšší dopyt, môže byť ako
začiatočná dávka podaná vyššia jednorazová
dávka Tramadolu Krka (100 mg tramadólium-chloridu).
A
KÚTNA BOLESŤ
: Zvyčajne je potrebná začiatočná dávka 100 mg. Môžu
nasledovať dávky 50 mg alebo
100 mg v 4 – 6 hodinových intervaloch a dĺžka liečby má
zodpovedať klinickej potrebe.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03884-Z1B
2
BOLESŤ SPOJENÁ S CHRONICKÝM STAVOM
: Odporúča sa začiatočná dávka 50 mg a titrácia podľa sily
bolesti.