Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Kedrion SpA
J06BB04
Immunoglobulin
1 ml (180 I.E.), Laufzeit: 36 Monate,3 ml (540 I.E.), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Hepatitis B-Immunglobul
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-07-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER UMAN BIG 180 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist UMAN BIG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von UMAN BIG beachten? 3. Wie ist UMAN BIG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist UMAN BIG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST UMAN BIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? UMAN BIG ist eine Lösung von Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. Immunglobuline sind Proteine im Blut und werden auch als Antikörper bezeichnet. UMAN BIG wird in folgenden Fällen angewendet: − um einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, verursacht durch ein Hepatitis-B-bedingtes Leberversagen, vorzubeugen. − um rasch Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus zur Verfügung zu stellen, um einer Hepatitis- B Infektion in folgenden Fällen vorzubeugen: o Im Falle einer zufälligen Exposition von nicht immunisierten Personen (das sind Personen, die nicht gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft worden sind, einschließlich Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder deren Impfstatus unbekannt ist). o Bei Hämodialysepatienten (das sind Baca dokumen lengkap
_Seite 1 von 8_ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UMAN BIG 180 IE/ml Injektionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. UMAN BIG 180 IE/1 ML UMAN BIG 540 IE/3 ML Humanproteine 100-180 g/l 100-180 g/l davon Immunglobuline vom Menschen mindestens 90 % 90 % Antikörper gegen das HBs-Antigen (Anti-HBs) mindestens 180 IE/ml 180 IE/Durchstechflasche 180 IE/ml 540 IE/Durchstechflasche Verteilung der IgG-Subklassen: IgG 1 63,7 % IgG 2 31,8 % IgG 3 3,3 % IgG 4 1,2 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 300 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Das Produkt enthält bis zu 3,9 mg Natrium pro 1-ml-Durchstechflasche bzw. 11,7 mg Natrium pro 3-ml- Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Die Lösung ist klar und farblos oder blassgelb bis hellbraun. Während der Lagerung kann sie leichte Trübungen oder kleine Mengen an Partikeln aufweisen. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis- B-bedingten Leberversagens. Die gleichzeitige Anwendung von Virostatika ist gegebenenfalls als Standardbehandlung bei der Prophylaxe einer Hepatitis-B-Reinfektion zu erwägen. Immunprophylaxe der Hepatitis B: - Im Falle einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder deren Impfstatus unbekannt ist). - Bei Hämodialysepatienten solange, bis die Impfung wirksam geworden ist. _Seite 2 von 8_ - Bei Neugeborenen mit Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind. - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und für die eine dauerhafte Prävention nötig ist, weil sie dem anhaltenden Risiko ein Baca dokumen lengkap