Visine Rapid 0,5 mg/ml očné roztokové kvapky

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Írsko

Kod ATC:

S01GA02

Laluan pentadbiran:

očné použitie

Unit dalam pakej:

int opo 1x15 ml/7,5 mg (fľ.LDPE)

Jenis preskripsi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Kawasan terapeutik:

Tetryzolín

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05947-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VISINE RAPID 0,5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
tetryzolínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Visine Rapid
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Visine Rapid
3.
Ako používať Visine Rapid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Visine Rapid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VISINE RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Visine Rapid obsahuje liečivo tetryzolínium-chlorid. Patrí do
skupiny liekov, nazývaných
dekongestíva (lieky ktoré znižujú prekrvenie) na oftalmologické
použitie (lieky na podanie do oka).
Visine Rapid sa používa na liečbu dočasného začervenania očí
spôsobeného miernym neinfekčným
podráždením vyvolaným napríklad dymom, prachom, vetrom,
chlórovanou vodou, svetlom alebo
alergiami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov
(pozri časť 2). Deti staršie ako 2 roky
a mladšie ako 6 rokov sa majú liečiť liekom Visine Rapid len na
základe odporúčania lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VISINE RAPID
NEPOUŽÍVAJTE TENTO LIEK:
-
ak ste alergický na t

Ciri produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/004468-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Visine Rapid 0,5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,5 mg
tetryzolínium-chloridu (t. j. 21 mikrogramov (µg)
v jednej kvapke).
Pomocná látka so známym účinkom:
Fosforečnany – 7,5 µg/kvapka alebo 0,18 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky).
Číry bezfarebný až slabožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dočasné zmiernenie hyperémie oka v dôsledku neinfekčného
podráždenia očí, napr. spôsobeného
dymom, prachom, vetrom, chlórovanou vodou, svetlou alebo alergickou
konjunktivitídou.
Visine Rapid je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 2 rokov a starších (pozri časti
4.2 a 4.4).
Visine Rapid je indikovaný u detí starších ako 2 roky a mladších
ako 6 rokov len na základe
odporúčania lekára.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a staršie: _
Dávka je 1-2 kvapky do postihnutého oka (postihnutých očí) 2- až
3-krát denne.
Tento liek sa má používať čo najkratší čas, ktorý je
potrebný na zmiernenie príznakov. Riziko vzniku
„rebound“ účinku v prípade dlhodobého používania, pozri v
časti 4.4.
_Pediatrická populácia _
Pri používaní u detí mladších ako 12 rokov sa odporúča dohľad
dospelej osoby.
Deti staršie ako 2 roky a mladšie ako 6 rokov: tento liek sa môže
podávať deťom mladším ako 6 rokov
len na základe odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého
oka (postihnutých očí) 2- až 3-krát denne.
Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri
časť 4.3).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/004468-ZIA
2
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
Po otvorení uzáveru sa má f