Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu
Farmak International Sp. z o.o.
B01AE07
Dabigatranum etexilatum
75 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501693; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501686; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501709
2027-11-25
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZALI, 75 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Dabigatranum etexilatum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zali i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zali 3. Jak przyjmować lek Zali 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zali 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZALI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zali zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Zali stosowany jest u dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lek Zali jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZALI KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZALI - jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie. - jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, któ Baca dokumen lengkap
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zali, 75 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylan (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w rozmiarze „2” około 18 mm. Na kapsułce znajduje się nadrukowany napis „DA75”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat do poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Zali w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania należy przepisać na podstawie wieku i masy ciała dziecka. _PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH _ _ _ Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1. 2 TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI PIERWOTNEJ ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH ROZPOCZĘCIE LECZENIA ROZPOCZĘCIE CZAS TRWANIA W DNIU ZABIEGU LECZENIA DAWKĄ LECZENIA DAWKĄ CHIRURGICZNEGO W PODTRZYMUJĄCĄ PODTRZYMUJĄCĄ CIĄGU 1 DO 4 GODZIN W PIERWSZYM OD ZAKOŃCZENIA DNIU PO ZABIEGU ZABIEGU CHIRURGICZNEGO CHIRURGICZNYM Pacjenci po przebytej planowej 220 mg 10 dni alloplastyce stawu kolanowego dabigatranu eteksylanu jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 110 mg raz na dobę w postaci 2 kapsułek o Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce Baca dokumen lengkap