Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DEXPANTHENOL, Xylometazolinhydrochlorid
Orifarm Generics A/S
R01AB06
DEXPANTHENOL, Xylometazolinhydrochlorid
0,5+50 mg/ml
næsespray, opløsning
2020-02-10
7. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ZYMELIN CARE, NÆSESPRAY, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30891 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zymelin Care 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zymelin Care 0,5 mg/ml / 50 mg/ml: 1 pust á 0,1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram xylometazolinhydrochlorid og 5 mg dexpanthenol. 10 ml opløsning indeholder 5 mg xylometazolinhydrochlorid og 500 mg dexpanthenol. Zymelin Care 1 mg/ml / 50 mg/ml: 1 pust á 0,1 ml opløsning indeholder 100 mikrogram xylometazolinhydrochlorid og 5 mg dexpanthenol. 10 ml opløsning indeholder 10 mg xylometazolinhydrochlorid og 500 mg dexpanthenol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig symptomatisk behandling af nasal kongestion på grund af rhinitis og til lindring af vasomotorisk rhinit (rhinitis vasomotorica). Understøttende behandling af sårheling på næseslimhinden. Behandling af nedsat nasal respiration efter nasal kirurgi. Zymelin Care 0,5 mg/ml / 50 mg/ml anvendes til børn mellem 2 og 12 år. Zymelin Care 1 mg/ml / 50 mg/ml anvendes til voksne og børn over 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_60063_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Børn fra 2 år til 12 år: Zymelin Care 0,5 mg/ml / 50 mg/ml. 1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig efter behov. Bør ikke anvendes i mere end 5 dage i træk (se pkt. 4.4). Voksne og børn over 12 år: Zymelin Care 1 mg/ml / 50 mg/ml. 1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig efter behov. Bør ikke anvendes i mere end 10 dage i træk (se pkt. 4.4). Doseringen afhænger af individuel følsomhed og kliniske virkninger. Administration Nasal anvendelse. Hold flasken lodret, spray 1 gang i hvert næsebor. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. - Børn under 2 år (se pkt. 4.2). - Tør inflammation i næseslimhinden (rhinitis sicca). - Efter transsphenoidal hy Baca dokumen lengkap