Pajjiลผ: Koreja tโIsfel
Lingwa: Korejan
Sors: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Erlotinib Hydrochloride
TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.
L01XE03
Erlotinib Hydrochloride
1์ (87.13mg) ์ค
ํฐ์ ๋๋ ๊ฑฐ์ ํฐ์์ ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์ ์
1์ (87.13mg) ์ค,์๋กํฐ๋์ผ์ฐ์ผ,๋ณ๊ท,27.32,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
30์ (10์ /PTPX3)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
1. ๋น์์ธํฌํ์ โ ์ด์ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์ ์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ๋น์์ธํฌํ์ โ EGFR ํ์ฑ ๋ณ์ด๊ฐ ์๋ ๊ตญ์์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ๋น์์ธํฌํ์์ 1์ฐจ ์น๋ฃ 2. ์ท์ฅ์ โ ์ ฌ์ํ๋น๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๊ตญ์ ์งํ์ฑ, ์์ ๋ถ๊ฐ๋ฅ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ท์ฅ์์ 1์ฐจ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : 1. ๋น์์ธํฌํ์ ๊ตญ์์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ๋น์์ธํฌํ์์ 1์ฐจ ์น๋ฃ๋ก ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌํ๋ ๊ฒฝ์ฐ, ์น๋ฃ ์์ ์ ์ EGFR ๋ณ์ด ์ํ๋ฅผ ํ๊ฐํด์ผ ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ 1์ผ 1ํ 150mg์ ์์ ์ต์ 1์๊ฐ์ด๋ ์ํ ์ต์ 2์๊ฐ์ ๋ณต์ฉํ๋ค. ์ง๋ณ์ ์งํ์ด๋ ํ์ฉํ ์ ์๋ ๋ ์ฑ์ด ๋ฐ์ํ ๋๊น์ง ์ด ์ฝ์ ๊ณ์ ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. ์ง๋ณ์งํ ํ ํฌ์ฌ ์ ์ ์ต์ฑ์ ๋ํ ์๋ฃ๋ ์๋ค. 2. ์ท์ฅ์ ์ ฌ์ํ๋น๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ์ด ์ฝ์ 1์ผ 1ํ 100mg์ ์์ ์ต์ 1์๊ฐ์ด๋ ์ํ ์ต์ 2์๊ฐ์ ๋ณต์ฉํ๋ค. ์ง๋ณ์งํ์ด๋ ํ์ฉํ ์ ์๋ ๋ ์ฑ์ด ๋ฐ์ํ ๋๊น์ง ์ด ์ฝ์ ๊ณ์ ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. 3. ์ฉ๋์กฐ์ ํธํก๊ณค๋, ๊ธฐ์นจ ๋๋ ๋ฐ์ด๊ณผ ๊ฐ์ ์๋ก์ด ๋๋ ์งํ์ฑ ํ์ฆ์์ ๊ธ์ฑ ๋ฐํ์ด ๋ํ๋ ํ์๋ ์ง๋จ ํ๊ฐ๊ฐ ๋๋ ๋๊น์ง ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค๋จํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ๋ง์ฝ ๊ฐ์ง์ฑ ํ์งํ์ด ์ง๋จ๋๋ค๋ฉด, ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค๋จํ๊ณ ํ์์ ์ ์ ํ ์น๋ฃ๋ฅผ ์ค์ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ๊ฐ๋ถ์ ํ์ ๋๋ ์์ฅ๊ด๊ณ ์ฒ๊ณต์ด ๋ฐ์ํ ํ์๋ ์ด ์ฝ์ ์ค๋จํ๋ค. ์ ๋ถ์ ์ํ์ด ์๋ ํ์ ํ์, ์ค์ฆ์ ์ํฌ์ฑ ๋๋ ๋ฐํ์ฑ ํผ๋ถ ์ฅ์ ํ์, ๊ธ์ฑ/์ ํ๋ ์๊ตฌ ์ด์ ํ์๋ ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค๋จํ๊ฑฐ๋ ํด์ฝํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ์ค์ฌ๋ ๋๊ฐ ๋กํ๋ผ๋ง์ด๋๋ก ์ฒ์น๋ ์ ์๋ค. ๋กํ๋ผ๋ง์ด... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ํ๋ ์ฑ โ ๋น์์ธํฌํ์ ํ์, ์ท์ฅ์ํ์ ๋๋ ๊ธฐํ ์งํ์ฑ ๊ณ ํ ์ข ์ ํ์์์ ๋๋ฌผ๊ฒ ์ฌ๋ง์ ํฌํจํ ์ค๋ํ ๊ฐ์ง์ฑ ํ์งํ ์ ์ฌ์ฆ์(Interstitial Lung Disease-like events, ILD-like events)์ ๋ํ ๋ณด๊ณ ๊ฐ ์์๋ค. ๋น์์ธํฌํ์ ํ์์ ๋จ๋ ์ผ๋ก ํฌ์ฌํ ๋ฌด์์ ์ํ์์, ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๊ตฐ๊ณผ ์์ฝ ํฌ์ฌ๊ตฐ์ ILD ์ ์ฌ์ฆ์ ๋ฐ์์จ์ ์ ์ง์๋ฒ์ผ๋ก ํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ ๊ฐ๊ฐ 0.7% ๋ฐ 0%์ด์๊ณ , 2/3์ฐจ ์๋ฒ์ผ๋ก์ ํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ ๊ฐ๊ฐ 0.8%๋ก ๋ ๊ตฐ์์ ๋์ผํ๊ฒ ๋ํ๋ฌ๋ค. ์ท์ฅ์ ํ์์ ์ ฌ์ํ๋น๊ณผ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ ์ํ์์, ILD ์ ์ฌ์ฆ์์ ๋ฐ์์จ์ ์ด ์ฝ๊ณผ ์ ฌ์ํ๋น์ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ ๊ตฐ์์ 2.5%, ์์ฝ๊ณผ ์ ฌ์ํ๋น์ ํฌ์ฌํ ๊ตฐ์์ 0.4%๋ก ๋ํ๋ฌ๋ค. ์ ์ฒด ์์์ํ(๋น๋์กฐ์ํ ๋ฐ ํํ์๋ฒ์ ์ ๋ณ์ฉํ ์ํ ํฌํจ)์์, ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌํ ๊ตฐ์ ILD ์ ์ฌ์ฆ์ ์ ์ฒด ๋ฐ์์จ์ ์ฝ 1.1%์ด์๋ค. ILD ์ ์ฌ์ฆ์ ์์ฌ ํ์์์๋ ํ๋ ด, ๋ฐฉ์ฌ์ ํ๋ ด, ๊ณผ๋ฏผ์ฑ ํ๋ ด, ๊ฐ์ง์ฑ ํ๋ ด, ๊ฐ์ง์ฑ ํ์งํ, ํ์์ฑ ์ธ๊ธฐ๊ด์ง์ผ, ํ์ฌ์ ์ฆ, ๊ธ์ฑ ํธํก ๊ณค๋ ์ฆํ๊ตฐ ๋ฐ ํ์นจ์ค์ด ์ง๋จ๋์๋ค. ์ด๋ฌํ ์ฆ์๋ค์ ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ ์์ ํ 5์ผโผ9๊ฐ์ ์ด์(์ค๊ฐ๊ฐ 39์ผ)์์ ๋ํ๋๊ธฐ ์์ํ๋ค. ํ์ ์์์ํ์์, ์ด๋ค ์ค ๋๋ถ๋ถ์ ๋ณ์ฉํ๋ ...
ํ๊ฐ
2016-07-05
ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1.๋น์์ธํฌํ์ โ์ด์ ํํ์๋ฒ์์คํจํ๊ตญ์์งํ์ฑ๋๋์ ์ด์ฑ๋น์์ธํฌํ์ โEGFRํ์ฑ๋ณ์ด๊ฐ์๋๊ตญ์์งํ์ฑ๋๋์ ์ด์ฑ๋น์์ธํฌํ์์1์ฐจ์น๋ฃ 2.์ท์ฅ์ โ์ ฌ์ํ๋น๊ณผ๋ณ์ฉํ์ฌ๊ตญ์์งํ์ฑ,์์ ๋ถ๊ฐ๋ฅ๋๋์ ์ด์ฑ์ท์ฅ์์1์ฐจ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 1.๋น์์ธํฌํ์ ๊ตญ์์งํ์ฑ๋๋์ ์ด์ฑ๋น์์ธํฌํ์์1์ฐจ์น๋ฃ๋ก์ด์ฝ์ํฌ์ฌํ๋๊ฒฝ์ฐ,์น๋ฃ์์์ ์EGFR๋ณ์ด์ํ ๋ฅผํ๊ฐํด์ผํ๋ค. ์ด์ฝ์1์ผ1ํ150mg์์์ ์ต์1์๊ฐ์ด๋์ํ์ต์2์๊ฐ์๋ณต์ฉํ๋ค.์ง๋ณ์์งํ์ด๋ํ์ฉํ ์์ ๋๋ ์ฑ์ด๋ฐ์ํ ๋๊น์ง์ด์ฝ์๊ณ์ํฌ์ฌํ ์์๋ค.์ง๋ณ์งํํํฌ์ฌ์์ ์ต์ฑ์๋ํ์๋ฃ๋์๋ค. 2.์ท์ฅ์ ์ ฌ์ํ๋น๊ณผ๋ณ์ฉํ์ฌ์ด์ฝ์1์ผ1ํ100mg์์์ ์ต์1์๊ฐ์ด๋์ํ์ต์2์๊ฐ์๋ณต์ฉํ๋ค.์ง๋ณ์ง ํ์ด๋ํ์ฉํ ์์๋๋ ์ฑ์ด๋ฐ์ํ ๋๊น์ง์ด์ฝ์๊ณ์ํฌ์ฌํ ์์๋ค. 3.์ฉ๋์กฐ์ ํธํก๊ณค๋,๊ธฐ์นจ๋๋๋ฐ์ด๊ณผ๊ฐ์์๋ก์ด๋๋์งํ์ฑํ์ฆ์์๊ธ์ฑ๋ฐํ์ด๋ํ๋ํ์๋์ง๋จํ๊ฐ๊ฐ๋๋ ๋๊น์ง์ด์ฝํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จํ์ฌ์ผํ๋ค.๋ง์ฝ๊ฐ์ง์ฑํ์งํ์ด์ง๋จ๋๋ค๋ฉด,์ด์ฝํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จํ๊ณ ํ์์์ ์ ํ์น๋ฃ๋ฅผ์ค์ํ์ฌ์ผํ๋ค. ๊ฐ๋ถ์ ํ์๋๋์์ฅ๊ด๊ณ์ฒ๊ณต์ด๋ฐ์ํํ์๋์ด์ฝ์์ค๋จํ๋ค.์ ๋ถ์ ์ํ์ด์๋ํ์ํ์,์ค์ฆ์ ์ํฌ์ฑ๋๋๋ฐํ์ฑํผ๋ถ์ฅ์ ํ์,๊ธ์ฑ/์ ํ๋์๊ตฌ์ด์ํ์๋์ด์ฝํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จํ๊ฑฐ๋ํด์ฝํ์ฌ์ผํ ๋ค. ์ค์ฌ๋๋๊ฐ๋กํ๋ผ๋ง์ด๋๋ก์ฒ์น๋ ์์๋ค.๋กํ๋ผ๋ง์ด๋์๋ฐ์ํ์ง์๊ฑฐ๋ํ์๊ฐ๋์ค์ฆ์ค์ฌํ์๋ ์ฉ๋์๊ฐ์ํ๊ฑฐ๋์ผ์์ ์ผ๋กํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จํ๋ค.์ค์ฆํผ๋ถ์ด์๋ฐ์ํ์๋์ฉ๋์๊ฐ์ํ๊ฑฐ๋์ผ์์ ์ผ๋ก ํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จํ์ฌ์ผํ๋ค. ์ฉ๋๊ฐ์๊ฐํ์ํ ๋๋50mg์ฉ๊ฐ์ํ์ฌ์ผํ๋ค. ์ํ์๋๋น์ด,ํด๋๋ฆฌ์ค๋ก๋ง์ด์ ,์ธ๋๋๋น์ด,์ดํธ๋ผ์ฝ๋์กธ,์ผํ ์ฝ๋์กธ,๋คํ์กฐ๋,๋ฌํผ๋๋น์ด,๋ฆฌํ ๋๋น ์ด,์ฌํ Aqra d-dokument sฤงiฤง