Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludarabini phosphas
Mylan S.A.S.
L01BB05
Fludarabini phosphas
25 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991231293, Rp; 5 fiol. 2 ml, 5909991231309, Rp
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA FLUDARABINE MYLAN, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAń LUB INFUZJI Fosforan fludarabiny NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest Fludarabine Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Mylan 3. Jak stosować Fludarabine Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fludarabine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUDARABINE MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE CO TO JEST FLUDARABINE MYLAN I W JAKI SPOSÓB DZIAŁA: Fludarabine Mylan to lek przeciwnowotworowy. Fludarabine Mylan podawany jest w postaci zastrzyku dożylnego lub kroplówki i hamuje on wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki w organizmie tworzą nowe komórki, takie same jak one, w wyniku podziału. Fludarabine Mylan jest wychwytywany przez komórki nowotworowe i prowadzi do zahamowania ich podziału. W nowotworach krwinek białych (których przykładem jest przewlekła białaczka limfatyczna) organizm produkuje duże ilości nieprawidłowych krwinek białych (limfocytów), a w różnych okolicach ciała zaczynają coraz bardziej powiększać się węzły chłonne. Wspomniane nieprawidłowe krwinki białe nie są w stanie pełnić swoich normalnych funkcji polegających na zwalczaniu chorób i mogą zastępować zdrowe komórki we krwi. Może to prowadzić do zakażeń, do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość, czyli anemia), do powstawania si Aqra d-dokument sħiħ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludarabine Mylan, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka koncentratu o pojemności 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Przezroczysty roztwór niezawierający widocznych gołym okiem cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL, _chronic lymphocytic leukaemia_) B-komórkowej u pacjentów z wystarczającymi rezerwami czynnościowymi szpiku kostnego. Leczenie pierwszego rzutu za pomocą produktu leczniczego Fludarabine Mylan należy rozpoczynać wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, w stopniu zaawansowania klinicznego III/IV wg klasyfikacji Raia (C wg klasyfikacji Bineta) albo w stopniu zaawansowania klinicznego I/II wg klasyfikacji Raia (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeśli u pacjenta występują objawy związane z chorobą bądź cechy progresji choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie • Dorośli Dawka zalecana fludarabiny fosforanu to 25 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.) podawana drogą dożylną raz na dobę przez 5 kolejnych dni w cyklach po 28 dni. Wymaganą dawkę (wyliczoną na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta) nabiera się do strzykawki. Jeśli dawka ta ma zostać podana w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, należy ją wówczas rozcieńczyć w 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli produkt leczniczy ma zostać podany we wlewie dożylnym, wówczas wymaganą dawkę nabraną do strzykawki można rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i całość podać we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut. Czas trwania leczenia uzależnion Aqra d-dokument sħiħ