Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludarabini phosphas
Mylan S.A.S.
L01BB05
Fludarabini phosphas
50 mg
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
1 fiol. proszku, 5909991231330, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991231347, Rp
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA FLUDARABINE MYLAN, 50 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAń LUB INFUZJI Fosforan fludarabiny NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest Fludarabine Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Mylan 3. Jak stosować Fludarabine Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fludarabine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUDARABINe Mylan I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE CO TO JEST FLUDARABINe Mylan I W JAKI SPOSÓB DZIAŁA: Fludarabine Mylan to lek przeciwnowotworowy. Fludarabine Mylan podawany jest w postaci zastrzyku dożylnego lub kroplówki i hamuje on wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki w organizmie tworzą nowe komórki, takie same jak one, w wyniku podziału. Fludarabine Mylan jest wychwytywany przez komórki nowotworowe i prowadzi do zahamowania ich podziału. W nowotworach krwinek białych (których przykładem jest przewlekła białaczka limfatyczna) organizm produkuje duże ilości nieprawidłowych krwinek białych (limfocytów), a w różnych okolicach ciała zaczynają coraz bardziej powiększać się węzły chłonne. Wspomniane nieprawidłowe krwinki białe nie są w stanie pełnić swoich normalnych funkcji polegających na zwalczaniu chorób i mogą zastępować zdrowe komórki we krwi. Może to prowadzić do zakażeń, do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość, czyli anemia), do powstawania siniakó Aqra d-dokument sħiħ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludarabine Mylan, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu. 1 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/lub infuzji. Biały liofilizowany proszek lub grudka do rekonstytucji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL, _chronic lymphocytic leukaemia_) B-komórkowej u pacjentów z wystarczającymi rezerwami czynnościowymi szpiku kostnego. Leczenie pierwszego rzutu za pomocą produktu leczniczego Fludarabine Mylan należy rozpoczynać wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, w stopniu zaawansowania klinicznego III/IV wg klasyfikacji Raia (C wg klasyfikacji Bineta) albo w stopniu zaawansowania klinicznego I/II wg klasyfikacji Raia (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeśli u pacjenta występują objawy związane z chorobą bądź cechy progresji choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie • Dorośli Dawka zalecana fludarabiny fosforanu to 25 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.) podawana drogą dożylną raz na dobę przez 5 kolejnych dni w cyklach po 28 dni. Do każdej fiolki należy dodać po 2 ml wody do wstrzykiwań. Każdy ml powstałego w ten sposób roztworu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu (patrz punkt 6.6). Wymaganą dawkę zrekonstytuowanego roztworu (wyliczoną na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta) nabiera się do strzykawki. Jeśli dawka ta ma zostać podana w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, należy ją wówczas rozcieńczyć w 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli produkt leczniczy ma zostać podany we wlewie dożylnym, wówczas wymaganą dawkę nabraną do strzykawki można rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i całoś Aqra d-dokument sħiħ