Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fluoxetine hydrochloride
VITABALANS OY
N06AB03
Fluoxetine hydrochloride
20 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 138828), 100 (VNR-numero: 502851) Ei kaupan: 10, 20, 60
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 20, 60
fluoksetiini
Substituutioryhmä: 0381
Myyntilupa myönnetty
2011-07-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLUOXETINE VITABALANS 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT fluoksetiini TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fluoxetine Vitabalans on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluoxetine Vitabalansia 3. Miten Fluoxetine Vitabalansia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluoxetine Vitabalansin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUOXETINE VITABALANS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluoxetine Vitabalans sisältää fluoksetiinia ja kuuluu masennuslääkkeisiin, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi. Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: _Aikuiset: _ • Vakavat masennustilat • Pakko-oireinen häiriö (pakkoajatukset ja -toiminnot) • Ahmimishäiriö (bulimia nervosa): Fluoxetine Vitabalansia käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis- ja oksennustarvetta _Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän_: • Keskivaikeat tai vaikea-asteiset masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4 – 6 psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea-asteinen masennus AINOASTAAN, jos samalla annetaan psykoterapiaa. Fluoksetiini, jota Fluoxetine Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOXETINE VITABALANSIA ÄLÄ KÄYTÄ FLUOXETINE VITABALANSIA • jos olet allerginen fluoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, kasvojen tai huulten turvotuksena, tai hengenahdistuksena. • jos käytät sydämen vajaatoimintaan tarkoitettua metoprolia • jos käyt Aqra d-dokument sħiħ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluoxetine Vitabalans 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää fluoksetiini hydrokloridia vastaten 20 mg fluoksetiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanvihreä, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakouurre. Tabletin halkaisija on 9 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aikuiset:_ • Vakavat masennustilat. • Pakko-oireinen häiriö. • Bulimia nervosa: fluoksetiini on tarkoitettu täydentämään psykoterapiaa ahmimisen ja vatsantyhjennyksen vähentämisessä. _Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta ja enemmän: _ • Keskivaikeat tai vaikea-asteiset masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4 – 6 psykoterapiaistuntoon. Antidepressiivistä lääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, kun lääkitys yhdistetään samanaikaiseen psykoterapiaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Vakavat masennustilat _ Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Suositusannos on 20 mg/vrk. Annoksen sopivuutta on arvioitava ja annosta muutettava tarvittaessa 3 – 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä myöhemminkin kliinisen tarpeen mukaan. Vaikka suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, voidaan annosta suurentaa vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen (ks. kohta 5.1). Annosta on säädettävä varovasti ja yksilöllisesti, ja potilaan ylläpitoannoksen pitää olla pienin tehokas annos. Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa. _ _ _Pakko-oireinen häiriö _ Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Suositusannos on 20 mg/vrk. Vaikka suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, voidaan annosta suurentaa vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti pot Aqra d-dokument sħiħ