Pajjiż: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Seacross Pharmaceuticals Ltd
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. 2 ml, 05909990896646, Rp;1 fiol. 5 ml, 05909990896653, Rp;
ULOTKA DLA PACJENTA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IRINOTECAN SEACROSS 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI TRÓJWODNY CHLOROWODOREK IRYNOTEKANU. NAZWA TEGO PRODUKTU TO IRINOTECAN SEACROSS 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI. W NINIEJSZYM DOKUMENCIE PRODUKT BĘDZIE NAZYWANY Irinotecan Seacross NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi . Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest roztwór Irinotecan Seacross i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu Irinotecan Seacross 3. Jak przyjmować roztwór leku Irinotecan Seacross 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać roztwór Irinotecan Seacross 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ROZTWÓR IRINOTECAN SEACROSS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Roztwór Irinotecan Seacross należy do grupy leków cytostatycznych (leki przeciwrakowe). Irinotecan Seacross może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwrakowymi albo pojedynczo. Skojarzenia te mogą być stosowane w leczeniu nowotworów jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy), w przypadku, gdy choroba znajduje się w stadium zaawansowanym. Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z 5- fluorouracylem/kwasem folinowym (5FU/FA) i bevacizumab w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy). Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w skojar Aqra d-dokument sħiħ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 20 mg _Irinotecan hydrochioridum trihydratum _ trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 34,66 mg irynotekanu. Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 86,65 mg irynotekanu. Jedna fiolka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 259,95 mg irynotekanu. Jedna fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 433,25 mg irynotekanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sterylny, przezroczysty żółty stężony roztwór o pH 3,0 - 4,0 i osmolarności 265-320 mosmol/kg. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irinotecan Seacross jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy: • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio terapii w związku z zaawansowanym rakiem, • w monoterapii u pacjentów po bezskutecznym leczeniu 5-fluorouracylem. Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. Epidermal Growth Factor Receptor) wskazującym na przerzutowy rak okrężnicy lub odbytnicy z genem KRAS typu dzikiego, którzy nie otrzymywali uprzednio terapii w związku z rakiem przerzutowym, lub po bezskutecznej terapii cytostatycznej z udziałem irynotekanu (patrz punkt 5.1). Irinotecan Seacross w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym oraz bevacizumabem jest wskazany do stosowania w lecz Aqra d-dokument sħiħ