Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Linezolidum
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991346690; Zawartość opakowania: 5 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991346706; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991346713; Zawartość opakowania: 25 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991346720
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LINEZOLID EUGIA, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI Dla dorosłych _Linezolidum _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Linezolid Eugia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Eugia 3. Jak stosować lek Linezolid Eugia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Linezolid Eugia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LINEZOLID EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Linezolid Eugia zawiera substancję czynną o nazwie linezolid. Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy lek Linezolid Eugia jest lekiem odpowiednim do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID EUGIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID EUGIA - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboks Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linezolid Eugia, 2 mg/mL, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL zawiera 2 mg linezolidu. Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 mL zawiera 600 mg linezolidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL roztworu do infuzji zawiera 45,7 mg glukozy oraz 0,38 mg sodu. 300 mL roztworu do infuzji zawiera 13,7 g glukozy oraz 114 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Izotoniczny, klarowny, bezbarwny do nieco żółtego roztwór, niezawierający widocznych cząstek, o pH w zakresie 4,4-5,2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szpitalne zapalenie płuc Pozaszpitalne zapalenie płuc Linezolid Eugia jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc u dorosłych, gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub informację na temat występowania oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych bakterii, patrz punkt 5.1). Linezolid Eugia nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także przez bakterie Gram-ujemne należy koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom Gram-ujemnym. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4) Linezolid Eugia jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych TYLKO wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. 2 Linezolid Eugia można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażenia Aqra d-dokument sħiħ