Pajjiż: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1681 MENOTROPIN
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
G03GA02
1681 MENOTROPIN
75IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
MENOTROPIN (LIDSKÝ MENOPAUZÁLNÍ GONADOTROPIN)
Kód SÚKL: 0180901 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0180902 Velikost balení: 10+10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0010671 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010672 Velikost balení: 10+10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu
2004-04-14
1/9 sp.zn.sukls391416/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MENOPUR 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (menotropinum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je MENOPUR 75 IU a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MENOPUR 75 IU používat 3. Jak se MENOPUR 75 IU používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak MENOPUR 75 IU uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MENOPUR 75 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MENOPUR 75 IU je dodáván jako prášek, který musí být před použitím smíchán s tekutinou (rozpouštědlem). Podává se formou injekce do podkoží nebo do svalu. MENOPUR 75 IU obsahuje dva hormony zvané folikulostimulační hormon (FSH) a l uteinizační hormon (LH) . FSH a LH jsou přírodní hormony, které jsou vytvářeny v těle mužů i žen. Napomáhají normální funkci rozmnožovacích orgánů. FSH a LH v přípravku se získávají z moči žen po menopauze. Je vysoce čištěný a známý jako menotropin. U mužů podporuje tvorbu mužského pohlavního hormonu (testosteronu) a vývoj spermatu. U mužů se může přípravek používat společně s humánním choriogonadatropinem (HCG) ke stimulování vývoje spermií. MENOPUR 75 IU se používá Aqra d-dokument sħiħ
1/10 sp.zn.sukls391416/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENOPUR 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje vysoce čištěný menotropinum (vysoce čištěný humánní menopauzální gonadotropin, HMG) odpovídající 75 IU FSH (folikul stimulující hormon) a 75 IU LH (luteinizační hormon). V přípravku MENOPUR je přítomen lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon vyskytující se přirozeně v moči postmenopauzálních žen, který je hlavním nositelem LH aktivity . Menotropin se získává z lidské moči. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivá látka bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek Rozpouštědlo čirý bezbarvý roztok 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4. 1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE MENOPUR 75 IU je určen pro léčbu neplodnosti v následujících klinických situacích: MENOPUR 75 IU je indikován pro léčbu žen, které podstupují asistovanou reprodukci, u kterých má dojít k rozvoji vícečetných folikulů a u žen s anovulací (včetně syndromu polycystických ovárií), které neodpovídají na léčbu klomifen-citrátem. Řízená ovariální hyperstimulace vedoucí k rozvoji vícečetných folikulů pro asistované reprodukční technologie (ART), (např. oplodnění in vitro/přenos embrya (IVF/ET), přenos gamet uvnitř vejcovodu (GIFT) a intracytoplasmická injekce spermií (ICSI)). MENOPUR 75 IU je rovněž určen pro léčbu: - Sterilita u žen s hypo- nebo normogonadotropní ovariální insuficiencí: stimulace růstu folikulu. - Sterilita u mužů s hypo- nebo normogonadotropním hypogonadismem, stimulace spermatogeneze (v kombinaci s HCG - humánním choriogonadotropinem) 4. 2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ 2/10 Léčba s přípravkem MENOPUR se může uskutečnit pod dohledem lékařů, kteří jsou zcela seznámeni s problémy neplodnosti a jejich léčbou. Sterili Aqra d-dokument sħiħ