Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
plasmaproteinkoagulationsfaktorer, humane, med plasminhæmmer og von Willebrand faktor
Octapharma AB
B05AA
plasma protein coagulation factors, human, with plasmin inhibitors and von Willebrand factor
45-70 mg/ml
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
2023-07-11
7. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR OCTAPLASLG, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29572 1. LÆGEMIDLETS NAVN OctaplasLG 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 9-14 g ABO-blodtypespecifikke humane plasmaproteiner. Efter rekonstitution med 190 ml solvens indeholder opløsningen 45-70 mg/ml. ABO-blodtypespecifikke humane plasmaproteiner. OctaplasLG leveres i separate pakker med følgende blodtyper: Blodtype A Blodtype B Blodtype AB Blodtype O Yderligere oplysninger om vigtige koagulationsfaktorer og -hæmmere er anført i pkt. 5.1 og tabel 2. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er et sprødt fast stof med en næsten hvid eller svag gul farve. Solvensen er en klar og farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, såsom koagulopati, som skyldes alvorlig leverinsufficiens eller massiv transfusion. Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et specifikt koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er mulig. Hurtig ophævning af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin- eller indanedion-typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er tilgængeligt til brug, _dk_hum_67272_spc.doc_ _Side 1 af 11_ eller administration af K-vitamin er utilstrækkelig på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer. Potentielt farlige blødninger under fibrinolytisk behandling, f.eks. ved anvendelse af vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på konventionelle foranstaltninger. Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder dem ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Doseringen afhænger af den kliniske situation og den underliggende sygdom, me Aqra d-dokument sħiħ