Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Vitane Pharma GmbH (8155251)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2015-12-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ONDANSETRON VITANE 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON VITANE 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondansetron Vitane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT 3 )- Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann. Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur - Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden. - Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 4 mg Ondansetron). 1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 8 mg Ondansetron). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu je 2 ml Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung enthält 0,29 mmol Natrium. 1 Ampulle zu je 4 ml Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung enthält 0,58 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika. - Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DURCH ZYTOSTATIKA UND BESTRAHLUNG HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ UND ERBRECHEN Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren. Die Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten. Erwachsene Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als langsame intravenöse Injektion über nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung verabreicht. Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine maximale anfängliche Einzeldosis von 16 mg Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung, siehe Abschnitt 6.6) über mindestens 15 Minuten gegeben werden. EINZELDOSEN ÜBER 16 MG DÜRFEN AUFGRUND DES DOSISABHÄNGIG STEIGENDEN RISIKOS EINER QT- VERLÄNGERUNG NICHT VERWENDET WERDEN. Die Wirksamkeit von Ondansetron bei hochemetogener Ch Aqra d-dokument sħiħ