Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10461 DINATRIUM-PAMIDRONÁT
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array
M05BA03
10461 DINATRIUM-PAMIDRONÁT
3MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KYSELINA PAMIDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0050701 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050695 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050697 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225488 Velikost balení: 4X(1X10ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050703 Velikost balení: 4X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225489 Velikost balení: 4X(1X20ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050704 Velikost balení: 10X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050696 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225490 Velikost balení: 4X(1X30ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050693 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050702 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225487 Velikost balení: 4X(1X5ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050698 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050700 Velikost balení: 4X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050699 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050694 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-03-08
Sp. zn. sukls29677/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK dinatrii pamidronas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pamidronate medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Pamidronate medac podán 3. Jak Vám bude přípravek Pamidronate medac podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pamidronate medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PAMIDRONATE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pamidronate medac je lék v podobě roztoku, který může být podáván pomalu prostřednictvím infuze a který ovlivňuje tvorbu a destrukci kostí. Pamidronate medac se používá třemi způsoby: • Snižuje vysoké hladiny kalcia v krvi způsobené nádorovým onemocněním. • Inhibuje destrukci kostí u pacientů s karcinomem prsu rozšířeným do kostí. • Používá se u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění buněk kostní dřeně). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PAMIDRONATE MEDAC PODÁN PŘÍPRAVEK PAMIDRONATE MEDAC NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN • jestliže jste alergický(á) na dinatrium-pamidronát, jiný bisfosfonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže kojíte. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Předtím, než Vám bude přípravek P Aqra d-dokument sħiħ
Sp. zn. sukls29677/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 3 mg dinatrii pamidronas odpovídající acidum pamidronicum 2,527 mg. 1 injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 15 mg dinatrii pamidronas. 1 injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 30 mg dinatrii pamidronas. 1 injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg dinatrii pamidronas. 1 injekční lahvička s 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 90 mg dinatrii pamidronas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok prostý viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pamidronate medac je indikován k léčbě stavů spojených se zvýšenou aktivitou osteoklastů: • Hyperkalcémie vyvolaná tumory • Osteolytické léze u pacientů s kostními metastázami karcinomu prsu • Stadium III mnohočetného myelomu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Hyperkalcémie vyvolaná tumory_ _ _ Před léčbou a/nebo v průběhu podávání dinatrium-pamidronátu je nutné pacienty adekvátně rehydratovat 0,9% roztokem chloridu sodného (viz bod 4.4). Celková dávka dinatrium-pamidronátu jednoho léčebného cyklu závisí na pacientově počáteční hladině sérového kalcia. Následující návod se řídí klinickými údaji pro neupravené hodnoty kalcia. Nicméně dávky udané pro jednotlivá rozmezí plazmatických hladin kalcia platí také pro hodnoty kalcia upravené na sérovou koncentraci proteinů nebo albuminu u rehydratovaných pacientů. TABULKA 1 Počáteční plazmatická hladina kalcia Doporučená celková dávka dinatrium- pamidronátu Koncentrace infuzního roztoku Maximální rychlost infuze (mmol/l) (mg %) (mg/100 ml) (mg) mg/ml mg/h < 3,0 < 12,0 15 – 30 30/125 2 Aqra d-dokument sħiħ